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按照《药品说明书规范细则（暂行）》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（）A、药理毒理B、孕妇及哺乳期妇女用药C、不良反应D、老年患者用药

题目

按照《药品说明书规范细则（暂行）》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（）

  • A、药理毒理
  • B、孕妇及哺乳期妇女用药
  • C、不良反应
  • D、老年患者用药
相似考题

1.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书“用法用量”项中的内容不包括A．用药的剂量B．中毒剂量C．计量方法D．用药次数E．疗程期限

2.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是A．【药理毒理】B．【孕妇及哺乳期妇女用药】C．【不良反应】D．【老年患者用药】E．【儿童用药】

3.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括A．致癌性B．生殖毒性C．长期毒性D．遗传毒性E．急性毒性

4.第 22 题 《药品说明书规范细则》规定，化学药品说明书中，药品名称不包括（　　）A．通用名B．商品名C．英文名D．拉丁名E．汉语拼音

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  • 第1题：

    按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临 床毒理研究内容一般包括（ ）。

    A．致癌性

    B．生殖毒性

    C．长期毒性

    D．遗传毒性

    E．急性毒性


    正确答案：ABCDE
    《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定：药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：药理作用：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。非临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径)和毒性的具体结果等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂行)》已废止。

  • 第2题：

    下列关于化学药品说明书规范要求正确的是( )。

    A．制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出

    B．药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数

    C．“化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写

    D．“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少

    E．说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺


    正确答案：ABCDE
    解析：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书各项内容书写要求

  • 第3题：

    《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写

    A．药品名称、性状

    B．适应症、用法用量

    C．规格、贮藏

    D．有效期

    E．批准文号；生产企业


    正确答案：ABCD

  • 第4题：

    依照《药品说明书规范细则(暂行)》，在中药说明书格式中，不含有

    A．【药理作用】

    B．【用法与用量】

    C．【适应症】

    D．【性状】

    E．【贮藏】


    正确答案：A
    解析：本题考查《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》。
      四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】，《药品说明书规范细则(试行)》已废止。注：【药理毒理】已进行过研究的。应列出。否则可不列此项。

  • 第5题：

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，化学药品和生物制品说明书中【用法用量】项中的内容不包括

    A、用药的剂量

    B、中毒剂量

    C、计量方法

    D、用药次数

    E、疗程期限


    参考答案：B

  • 第6题：

    《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“中药说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写

    A．药品名称、性状

    B．功能与主治、用法与用量

    C．规格、贮藏

    D．有效期

    E．批准文号、生产企业


    正确答案：ABC

  • 第7题：

    《化学药品和生物制品说明书规范细则》指出，药品说明书格式中( )按国家药品标准书写

    A．药品名称、性状

    B．适应证、用法用量

    C．规格、贮藏

    D．有效期

    E．批准文号、生产企业


    正确答案：ABCD
    解析：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：说明书各项内容书写要求

  • 第8题：

    根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解合并用药的注意事项,可查阅A.【用法用量】S

    根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解合并用药的注意事项，可查阅

    A.【用法用量】

    B.【药物相互作用】

    C.【禁忌】

    D.【药物过量】

    E.【不良反应】


    正确答案：B
    《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》之“二、说明书各项内容书写要求”：【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

  • 第9题：

    《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写：（ ）

    A.药品名称、性状
    B.适应证、用法用量
    C.规格、贮藏
    D.有效期

    答案：B
    解析：

  • 第10题：

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书中【用法用量】项中的内容不包括（）

    A用药的剂量

    B中毒剂量

    C计量方法

    D用药次数

    E疗程期限


    B
    略

  • 第11题：

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，化学药品和生物制品说明书中注意事项包括（）

    • A、需要慎用的情况
    • B、影响药物疗效的因素
    • C、禁止应用该药品的人群或者疾病情况
    • D、用药过程中需观察的情况
    • E、用药对于临床检验的影响

    正确答案:A,B,D,E

  • 第12题：

    单选题
    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书中【用法用量】项中的内容不包括（）
    A

    用药的剂量

    B

    中毒剂量

    C

    计量方法

    D

    用药次数

    E

    疗程期限


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下药品说明书格式正确的是()

    A.中药说明书格式化学药品说明书格式：【药品名称】通用名称：曾用名称：汉语拼音：

    B.化学药品说明书格式【药品名称】通用名称：曾用名称：商业名称：英文名称：汉语拼音：

    C.中药说明书格式化学药品说明书格式：【药品名称】通用名称：商品名称：汉语拼音：

    D.化学药品说明书格式【药品名称】通用名称：曾用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：


    参考答案：D

  • 第14题：

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，有关用法用量说法错误的是（ ）


    正确答案：B

  • 第15题：

    按照《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，药品说明书【批准文号】项目内容中还需注明药品准许证号的是（ ）。

    A．麻醉药品

    B．精神药品

    C．蛋白同化制剂

    D．中药注射剂

    E．肽类激素


    正确答案：ABCE
    本题出自《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。【批准文号】指该药品的药品批准’文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证 号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。故本 题选ABCE。

  • 第16题：

    《药品说明书规范细则》规定，化学药品说明书中，药品名称不包括( )

    A．通用名

    B．商品名

    C．英文名

    D．拉丁名

    E．汉语拼音


    正确答案：D

  • 第17题：

    《药品说明书规范细则》指出，"化学药品说明书格式"中哪些内容不按国家药品标准书写

    A．药品名称、性状

    B．适应证、用法用量

    C．规格、贮藏

    D．有效期

    E．批准文号、生产企业


    正确答案：E
    解析：批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写；A、B、C、D按国家药品标准书写。

  • 第18题：

    按照《化学药品和生物制品说明书规范细则》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括( )

    A．种属类型

    B．剂量

    C．给药周期

    D．给药途径

    E．主要毒性表现


    正确答案：ABCDE
    解析：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：说明书各项内容书写要求

  • 第19题：

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,预防用生物制品的说明书中没有的项目是 A.药品名称S

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，预防用生物制品的说明书中没有的项目是

    A.药品名称

    B.成分和性状

    C.适应证

    D.接种对象

    E.规格


    正确答案：C

  • 第20题：

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,说明书“用法用量”项中的内容不包括A.用药的剂量SXB

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书“用法用量”项中的内容不包括

    A.用药的剂量

    B.中毒剂量

    C.计量方法

    D.用药次数

    E.疗程期限


    正确答案：B
    略

  • 第21题：

    依照《药品说明书规范细则(暂行)》，在中药说明书格式中，不含有

    A、【药理作用】
    B、【用法与用量】
    C、【适应症】
    D、【性状】
    E、【贮藏】

    答案：A
    解析：
    本题考查《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》。 四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】，《药品说明书规范细则(试行)》已废止。注：【药理毒理】已进行过研究的。应列出。否则可不列此项。

  • 第22题：

    根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 (1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（）


      正确答案:C

    • 第23题：

      单选题
      按照《药品说明书规范细则（暂行）》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（）
      A

      药理毒理

      B

      孕妇及哺乳期妇女用药

      C

      不良反应

      D

      老年患者用药


      正确答案： C
      解析： 暂无解析

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