niusouti.com

（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。A、新开办药品生产企业B、药品生产企业新建药品生产车间C、新增生产剂型的D、药品生产企业改变生产工艺

题目

（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  • A、新开办药品生产企业
  • B、药品生产企业新建药品生产车间
  • C、新增生产剂型的
  • D、药品生产企业改变生产工艺
相似考题

1.药品生产企业在取得()后，方可生产该药品。A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号

2.()情形下,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。A.新开办药品生产企业B.药品生产企业新建药品生产车间C.更改企业名称D.新增生产剂型

3.《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起A.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出

4.下列情形对责任人处以十年内禁止从事药品生产经营活动的是()。A、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的。B、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，情节严重的。C、未取得药品批准证明文件生产、进口药品，情节严重的。D、应当检验而未经检验即销售药品，情节严重的。

参考答案和解析
正确答案:A,B,C
更多“（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起3”相关问题

  • 第1题：

    《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括

    A、药品生产企业的《营业执照》复印件

    B、药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品生产经营许可证》复印件

    C、药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

    D、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件

    E、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件


    参考答案：ABCDE

  • 第2题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第3题：

    根据下列选项，回答 59～62 题：

    A．30日

    B．15日

    C．3个月

    D．6个月

    E．1年

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

    第 59 题 申请GMP认证应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多长时间内提出申请（ ）。


    正确答案：A

  • 第4题：

    药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

    A、责令修改药品说明书

    B、暂停生产、销售和使用的措施

    C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

    D、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用

    E、已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁


    参考答案：ABCD

  • 第5题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A:自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告
    B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告
    C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告
    D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告
    E:自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

  • 第6题：

    以下何种情形，应当依照《药品管理法》生产、销售劣药的规定给予处罚？（）

    • A、擅自委托或者接受委托生产药品的
    • B、医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
    • C、使用依照必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
    • D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

    正确答案:B

  • 第7题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。


    正确答案:GMP认证

  • 第8题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证（）

    • A、7日
    • B、15日
    • C、30日
    • D、60日

    正确答案:C

  • 第9题：

    以下哪些情况应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证：（）。

    • A、新开办药品生产企业
    • B、新增生产设备
    • C、药品生产企业新建药品生产车间
    • D、新增生产剂型

    正确答案:A,C,D

  • 第10题：

    单选题
    《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括（）
    A

    《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的

    B

    《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的

    C

    篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的

    D

    提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的

    E

    药品批准证明文件被撤销、注销的


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证（）
    A

    7日

    B

    15日

    C

    30日

    D

    60日


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括（）
    A

    药品生产企业的《营业执照》复印件

    B

    药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品生产经营许可证》复印件

    C

    药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

    D

    广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件

    E

    申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据下列内容，回答 97～98 题：

    A．3日内提出

    B．30日内提出

    C．3个月内提出

    D．6个月内提出

    E．12个月内提出

    第 97 题 《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起（ ）。


    正确答案：B

  • 第14题：

    药品生产企业新建药品生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

    A．10日内提出申请认证

    B．30日内提出申请认证

    C．60日内提出申请认证

    D．90日内提出申请认证

    E．100日内提出申请认证


    正确答案：B
    药品生产企业新建药品生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出申请认证。所以本题答案B。

  • 第15题：

    《药品生产许可证》发证机关应当自收到变更申请之日起多长时间内批准决定（ ）。


    正确答案：B

  • 第16题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

    A.15日内
    B.30日内
    C.3个月内
    D.6个月内

    答案：B
    解析：
    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证，故此题选B。

  • 第17题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证（）

    A7日

    B15日

    C30日

    D60日


    C
    略

  • 第18题：

    国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品的数据及资料的保护自（）

    • A、获得许可证明文件之日起1年
    • B、获得许可证明文件之日起3年
    • C、获得许可证明文件之日起5年
    • D、获得许可证明文件之日起6年
    • E、获得许可证明文件之日起7年

    正确答案:D

  • 第19题：

    《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括（）

    • A、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的
    • B、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的
    • C、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
    • D、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
    • E、药品批准证明文件被撤销、注销的

    正确答案:B

  • 第20题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    填空题
    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。

    正确答案： GMP认证
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
    A

    新开办药品生产企业

    B

    药品生产企业新建药品生产车间

    C

    新增生产剂型的

    D

    药品生产企业改变生产工艺


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    以下何种情形，应当依照《药品管理法》生产、销售劣药的规定给予处罚？（）
    A

    擅自委托或者接受委托生产药品的

    B

    医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

    C

    使用依照必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

    D

    所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

相关内容