新药临床前毒理学研究的目的？

第1题：

第2题：

第3题：

创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？

正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。 
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。 
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。 
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。

第4题：

药物毒理学研究的目的和在新药开发中作用？

正确答案: 1.了解药物的毒性反应 
2.确定药物毒作用的靶器官和靶组织 
3.确定毒性作用的剂量范围，即确定治疗的安全范围
4.了解药物的毒性作用是否具有可变性 
5.研究解毒药剂药物中毒后的解救措施 
6.通过对动物实验的重复给药，为阐明药物的毒性作用及其作用机制提供线索。 
7.为生命科学提供资料。 
8.开发新药。此外，通过新药的临床前毒理研究，对毒性作用强，毒性症状发展迅速，安全范围小的药物，应为临床研究中的解毒措施提供参考依据。 
新药开发早期的药物毒理研究对于解释和预测新化合物的潜在危害性有重要作用：
1.在获得一定的药理剂毒理学动物实验资料后，尽快的过渡到临床，将动物实验与各期临床研究穿插起来进行，这样动物实验和临床研究可以相互支持，彼此印证，给新药研究者提供决策依据。
2.另一种观点是在待选新药确定之前，广泛的开展或螯合物的毒理学筛选，通过筛选，找到一定的规律，即毒性作用的抅效关系的比较，有助于通过化学手段在不改变药物的治疗作用的同时，去除药物的毒性作用。

第5题：

临床药理学的研究范围不包括（）

• A、药动学研究
• B、毒理学研究
• C、临床前药效学研究
• D、药物相互作用
• E、新药临床试验

正确答案:C

第6题：

临床药理学研究的重点（）

• A、药效学
• B、药动学
• C、毒理学
• D、新药的临床研究与评价
• E、药物相互作用

正确答案:D

第7题：

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）

• A、临床研究
• B、中国药品生物制品检定所
• C、有效期
• D、Bolar例外

正确答案:A

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

不属于新药临床前研究内容的是（）

A药效学研究

B一般药理学研究

C动物药动学研究

D毒理学研究

E人体安全性评价研究

E
E选项，人体安全性评价试验指的是临床药理学研究的Ⅰ期临床试验。

第15题：

新药临床前毒理学研究的目的是什么？它存在哪些局限性？

正确答案: 新药临床前毒理学研究目的是确保临床用药安全，但人不能完全排除新药上临床时的风险。 
一、新药本身产生的新的药理毒理学特征，可能超出了人们现有的预测水平。 
二、另一方面来自现有毒理学评价手段，可能不能完全适应新药评价的需要，动物实验还存在很多缺陷。
有以下五点： 
①试验动物和人对药物反应的种属差异。 
②试验动物的数量有限，难以发现发生率低的毒性反应。 
③常规毒性试验所用的动物多系实验室培育的品种，反应较单一，而临床病人很广泛且对药物的敏感性各不相同。 
④毒性试验所用的动物多是健康的，而临床用药病人可能有多种疾病。
⑤动物毒性试验中采用大剂量的做法也与临床用药相差甚远，特别是毒性低给药量很大的药，实验结果可能会产生假象。

第16题：

一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？

正确答案: 一般毒理学：是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。
安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
→基本要求的主要内容：
对重要生命功能系统的影响：
枢神经系统；
心血管系统；
呼吸系统；
其他观察指标：
追加的安全药理学研究内容：中枢神经系统、心血管系统；
补充的安全药理学研究内容：泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统；
其他研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。

第17题：

新药开发的过程包括：（）

• A、新药临床前研究和新药临床研究
• B、新药临床前研究
• C、新药临床研究
• D、新药临床试验Ⅰ期

正确答案:A

第18题：

新药临床前研究包括（）

• A、药学研究
• B、成分研究
• C、物理学研究
• D、药理学研究
• E、毒理学研究

正确答案:A,D,E

第19题：

新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）

• A、药效学研究
• B、一般药理学研究
• C、药动学研究
• D、药物相互作用研究
• E、毒理学研究

正确答案:A,B,C,E

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：