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药品委托生产中委托方的职责有哪些？

题目

药品委托生产中委托方的职责有哪些？

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1.由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是()。A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D. 年检情况

2.A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.药品委托生产批件 D.年检情况负责委托生产药品的质量的是

3.A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.药品委托生产批件 D.年检情况由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是

4.以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）。A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 C.委托生产药品的双方应当签订书面合同 D.在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

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  • 第1题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是

    答案：D
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第2题：

    由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    C
    略

  • 第3题：

    下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是（）

    A委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

    B委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

    C对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次

    D经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品


    D
    略

  • 第4题：

    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）

    A应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

    C委托生产药品的双方应当签订书面合同

    D在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称


    A,B,C
    略

  • 第5题：

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是（）

    • A、药品委托生产的委托方
    • B、药品委托生产的受托方
    • C、药品委托生产批件
    • D、年检情况

    正确答案:D

  • 第6题：

    药品委托生产中受托方的职责有哪些？


    正确答案:受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  • 第7题：

    药品委托生产的受委托方应具备哪些条件？


    正确答案: 受委托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且有愈生产该药品相适应的生产与质量标准条件。

  • 第8题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责委托生产药品的批准放行。

    • A、委托方或受托方
    • B、受托方
    • C、委托方和受托方
    • D、委托方

    正确答案:D

  • 第9题：

    问答题
    药品委托生产中受托方的职责有哪些？

    正确答案： 受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    药品委托生产中委托方的职责有哪些？

    正确答案： 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列关于药品委托生产中委托方的要求，叙述错误的是（　　）。
    A

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    B

    委托方负责委托生产药品的质量

    C

    委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

    D

    委托方不需要持有《药品生产质量管理规范》认证证书


    正确答案： B
    解析：
    D项，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

  • 第12题：

    单选题
    由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是（）
    A

    药品委托生产的委托方

    B

    药品委托生产的受托方

    C

    药品委托生产批件

    D

    年检情况


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

    答案：B
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第14题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    B
    略

  • 第15题：

    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）

    A委托方可以将部分工序进行委托加工

    B《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    B,C,D
    略

  • 第16题：

    负责委托生产药品的质量的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    A
    略

  • 第17题：

    2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（）负责委托生产药品的批准放行。

    • A、委托方
    • B、受托方
    • C、委托方和受托方
    • D、未明确规定

    正确答案:A

  • 第18题：

    在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？


    正确答案: 不可以。

  • 第19题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）企业名称和注册地址、（）企业名称和生产地址。

    • A、受托方，委托方
    • B、受托方，受托方
    • C、委托方，受托方
    • D、委托方，委托方

    正确答案:C

  • 第20题：

    药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，受托方是已取得GMP认证证书的企业，受托方负责委托生产药品的质量和销售。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    单选题
    对药品生产企业之间未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应当（  ）
    A

    按无证生产药品处罚受托方

    B

    按生产假药处罚委托方和受托方

    C

    按生产假药处罚委托方或受托方

    D

    按生产劣药处罚委托方和受托方


    正确答案： B
    解析：

  • 第22题：

    问答题
    药品委托生产的受委托方应具备哪些条件？

    正确答案： 受委托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且有愈生产该药品相适应的生产与质量标准条件。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    负责委托生产药品的质量的是（）
    A

    药品委托生产的委托方

    B

    药品委托生产的受托方

    C

    药品委托生产批件

    D

    年检情况


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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