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办理药品注册申请事务的人员有什么规定？
题目
办理药品注册申请事务的人员有什么规定？
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第1题：
药品注册申请人是指
A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
B、持有新药证书的新药研究课题负责人
C、持有生产批准文号的机构
D、办理药品注册申请事务的人员
E、持有《药品生产许可证》的机构
参考答案：A
-
第2题：
药品注册申请人是指A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
E.持有《药品生产许可证》的机构答案：A解析：药品注册申请人 (以下简称申请人 )，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。 -
第3题：
《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请答案：E解析： -
第4题：
《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准药品的申请
E．药品生产申请答案：A解析： -
第5题：
药品注册境内申请人应当是中国境内的A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
E.药品研发机构答案：A解析：药品注册境内申请人应该是中国境内的持有新药证书的新药研究课题负责人。 -
第6题：
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是答案：A解析：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。 -
第7题：
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是答案：B解析：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。 -
第8题：
办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。
- A、法律
- B、法规
- C、规章
- D、技术要求
正确答案:A,B,C,D -
第9题：
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）
- A、境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
- B、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
- C、境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
- D、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理
正确答案:B -
第10题：
单选题中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给（）A《国产药品注册证》
B《新药证书》
C《进口药品注册证》
D《医药产品注册证》
正确答案： D解析： 中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。 -
第11题：
问答题境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？正确答案： 应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题办理药品注册申请事务的人员有什么规定？正确答案： 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。解析： 暂无解析 -
第13题：
根据下列选项，回答下列各题： A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制药申请 E．药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
正确答案：A
-
第14题：
《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请答案：D解析： -
第15题：
《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请答案：E解析： -
第16题：
《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准药品的申请
E．药品生产申请答案：B解析：本组题考查《药品注册管理办法》。 第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 -
第17题：
《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请答案：A解析： -
第18题：
中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给A、《国产药品注册证》?
B、《新药证书》?
C、《进口药品注册证》?
D、《医药产品注册证》?答案：D解析：中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。 -
第19题：
境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？
正确答案:应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 -
第20题：
药品注册中“补充申请”的含义是什么？
正确答案:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。 -
第21题：
《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）
- A、新药申请
- B、仿制药申请
- C、进口药申请
- D、补充申请
- E、补充药申请
正确答案:A,B,C,D -
第22题：
多选题《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）A新药申请
B仿制药申请
C进口药申请
D补充申请
E补充药申请
正确答案： C,A解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）A境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
B境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
C境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
D境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理
正确答案： C解析： 暂无解析