最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于()。
第1题:
无菌保证值(SAL)表示物品被灭菌后的无菌状态。湿热灭菌法的SAl。不得
A.低于12
B.低于10
C.低于8
D.低于6
E.低于4
第2题:
第3题:
A.低于12
B.低于10
C.低于8
D.低于6
E.低于4
第4题:
无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺?(附录第1条,第59条)
第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但应当避免引入污染。此问题的提法在概念上不清楚,宜加强对规范条款的学习。无菌生产工艺(Aseptic processing)是不包括最终灭菌产品工艺的,第五十九条是无菌生产的必要手段,即无菌生产工艺生产过程中,会用到灭菌工艺,与最终灭菌无关。
略
第5题:
无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况?非最终灭菌?最终灭菌?通常微生物检测需要4-5天,而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。
第6题:
杀灭一切微生物包括细菌芽孢,达到无菌保证水平是()
第7题:
灭菌保证水平是指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。
第8题:
在微生物实验操作中,防止微生物进入人体的方法叫()。
第9题:
在微生物实验操作中,防止微生物进入培养物的方法叫()。
第10题:
第11题:
清除或杀灭传播媒介上的一切微生物(包括细菌芽胞),使无菌保证水平要求达到10-6
清除或杀灭传播媒介上的一切微生物(包括病菌芽胞),使无菌保证水平要求达到10-6
清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物(包括细菌芽胞),使无菌保证水平要求达到10-6
清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物(包括病菌芽胞),使无菌保证水平要求达到10-6
第12题:
104
105
103
10—6
106
第13题:
第14题:
第15题:
第16题:
对于选择残存概率法最终灭菌的产品,如果灭菌前每批检测微生物限度,而微生物限度检测时间为72小时,而实际连续生产的生产周期远远短于72小时,其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗?
第17题:
灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。医学灭菌一般设定SAL为10的负()次方
第18题:
牙体预备用手机应达到的消毒灭菌水平和储存要求是()。
第19题:
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()
第20题:
灭菌定义哪项正确()
第21题:
洁净级别要求C级的生产岗位有()
第22题:
无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
第23题:
最终灭菌小容量注射剂产品灌装
无菌粉针剂的分装、压塞
最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
最终灭菌注射剂产品的配制和过滤