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GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（）A、相关法规的培训B、技能的培训C、岗位职责的培训D、特殊的培训

题目

GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（）

  • A、相关法规的培训
  • B、技能的培训
  • C、岗位职责的培训
  • D、特殊的培训
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1.GMP培训的原则是什么?①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。A.①②B.①②③C.①③D.②③

2.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 ()此题为判断题(对，错)。

3.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是

4.根据 《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队、仪器与设备D、适用的生产设备和维修保障

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  • 第1题：

    必须进行GMP培训的是()

    A.药品生产的各级人员

    B.药品销售的各级人员

    C.药品供应的各级人员

    D.药品生产企业的所有人员


    正确答案：A

  • 第2题：

    2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

    A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
    B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
    C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
    D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

    答案：D
    解析：
    考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

  • 第3题：

    质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。

    • A、生产
    • B、工程管理
    • C、质量
    • D、物料管理

    正确答案:C

  • 第4题：

    GMP对生产管理负责人资质要求（）

    • A、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品质量管理经验
    • B、专科
    • C、接受过与所生产产品相关的专业知识培训
    • D、至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品生产经验

    正确答案:C,D,E

  • 第5题：

    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中需培训合格的是（）

    • A、厂房、设备、设施
    • B、原料、辅料和包装材料
    • C、生产方法
    • D、药品生产管理人员
    • E、生产过程监控措施

    正确答案:D

  • 第6题：

    企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？


    正确答案: 还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

  • 第7题：

    以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是（）

    • A、在岗人员
    • B、新进人员
    • C、转岗人员
    • D、与生产质量活动有关的所有人员

    正确答案:D

  • 第8题：

    单选题
    以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是（）
    A

    在岗人员

    B

    新进人员

    C

    转岗人员

    D

    与生产质量活动有关的所有人员


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    （）与（）都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

    正确答案： 药品生产、质量有关的所有人员
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（）、（）的培训，并（）培训的实际效果。

    正确答案： 职责,技能,定期评估
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    GMP对生产管理负责人资质要求（）
    A

    至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品质量管理经验

    B

    专科

    C

    接受过与所生产产品相关的专业知识培训

    D

    至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品生产经验


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中需培训合格的是（）
    A

    厂房、设备、设施

    B

    原料、辅料和包装材料

    C

    生产方法

    D

    药品生产管理人员

    E

    生产过程监控措施


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品委托生产的受托方

    A．应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书

    B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

    C．应按GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录

    D．因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续

    E．受托方负责受托生产药品的质量和销售


    正确答案：ABC
    解析：D、E由委托方负责。

  • 第14题：

    与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（）、（）的培训，并（）培训的实际效果。


    正确答案:职责；技能；定期评估

  • 第15题：

    质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。


    正确答案:错误

  • 第16题：

    GMP要求药品生产企业的关键人员可以是兼职人员。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    （）与（）都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。


    正确答案:药品生产、质量有关的所有人员

  • 第18题：

    质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（ ）
    A

    丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

    B

    丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

    C

    乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

    D

    甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁


    正确答案： D,B
    解析：

  • 第20题：

    多选题
    GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（）
    A

    相关法规的培训

    B

    技能的培训

    C

    岗位职责的培训

    D

    特殊的培训


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    药品生产企业应当具备的条件不包括（　　）。
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

    C

    有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

    D

    新药研发的团队和仪器设备


    正确答案： C
    解析：
    从事药品生产应当符合以下条件：①有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。②有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。③有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。④有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  • 第22题：

    单选题
    质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。
    A

    生产

    B

    工程管理

    C

    质量

    D

    物料管理


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？

    正确答案： 还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
    解析： 暂无解析

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