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按新版GSP要求，企业还需要在采购前做采购计划吗？如果需要的话，是否还需要通过质量管理部门的审批？
题目
按新版GSP要求，企业还需要在采购前做采购计划吗？如果需要的话，是否还需要通过质量管理部门的审批？
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第1题：
按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？
正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。 -
第2题：
按新版GSP要求，企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗？
正确答案:没有要求。对于合同，应该是由企业与供货单位签订，而不是提供。至于发票样本，因为发票是全国统一样式，就更没必要了。 -
第3题：
请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？
正确答案:对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证书》。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发<药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到"早规划、早准备、早通过。 -
第4题：
请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？
正确答案:仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。 -
第5题：
按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？
正确答案:新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。 -
第6题：
按新版GSP第三十三条理解，文件如有修改应该在编号中体现修改的次数，如果对文件进行全面修订，比如执行新版GSP要对文件进行全面修订，此时也需要体现吗。
正确答案:只要文件是在原文件基础上修订的，都要体现。反之，则不必。 -
第7题：
请问专营体外诊断试剂的批发企业，其质量负责入要求也是和新版GSP一样吗？
正确答案:如果专营的体外诊断试剂是按药品管理的，其要求按药品批发企业执行，若是按器械管理的，则按医疗器械经营企业要求执行。 -
第8题：
请问按新版GSP要求，购货单位的采购委托书也要列明药品名称吗？
正确答案:对于特殊管理药品和专门管理的药品，需要；对于普通药品，由于数量太大，且不确定，可操作性不强，故不需要。 -
第9题：
按新版GSP要求近效期药品应在多久前停止销售？
正确答案:近效期产品属于高风险控制内容，其停销期由企业根据产品的稳定性、市场活性度、客户性质、企业自身预估的销售期限、企业购进的数量等确定，以保证客户在有效期内使用完为原则。 -
第10题：
新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有（）。
- A、质量控制的要求
- B、校准与验证
- C、计算机系统管理
- D、采购与销售
- E、电子监管的要求
正确答案:A,B,C,E -
第11题：
按新版GSP要求，在组织机构设置中，还需设计量管理员井制定其相关职责吗？
正确答案:新版GSP未明确提出计量管理及其归属问题。目前有的企业已不再设单独的计量管理员。一般将计量管理的职责归于质管部质管员或仓储部养护员。各企业可以根据实际自行决定是否设置计量员及计量员的归属部门。 -
第12题：
按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？
正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。 -
第13题：
按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？
正确答案:不可以。
（1）新版GSP第二十三条已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
（2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业"）-2-人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。 -
第14题：
请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗，内容包括哪些？
正确答案:仓库空调机如果是自动启动的，可以不做手工记录。如果是人工控制的，则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间，运转效果、操作人这些内容。 -
第15题：
请问按新版GSP要求，重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗？
正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划，但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。 -
第16题：
如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？
正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。 -
第17题：
按新版GSP要求，现在还需要有《药品质量服务质量征循意见书》吗？
正确答案:《药品质量服务质量征循意见书》是企业售后管理的一种形式，新版GSP仍强调了药品的售后管理。所以可以继续要这个记录，也可以以其他方式进行售后管理并记录。总之售后管理内容要有，要实实在在地做，形式可以多样。 -
第18题：
按新版GSP要求，销售员还需不需要提供上岗资格证？
正确答案:原则上不需要了，但具体应按当地药监部门意见执行。 -
第19题：
请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？
正确答案:需要监控。 -
第20题：
按新版GSP要求，药品零售企业负责人、质管员、验收员、采购员、处方审核人员、营业员、中药调剂员等人员，哪些允许兼职？
正确答案:虽然新版GSP对于药品零售企业的人员兼职问题没有批发企业规定得那么明确，但参照批发企业的管理，零售企业在人员是否兼职的问题上应该考虑以下两点：一是要考虑相互制衡，即质量管理和验收要相对独立，不能受采购和销售业务的干扰，但二者可以兼职；二是要考虑实际工作量，不能为为省人力成本而随意兼职。
因此药品零售企业的人员兼职问题可以按下列原则进行：
（1）、企业负责人不得兼质管人员、验收员；
（2）、质管员、验收可以互相兼任；
（3）处方审核人员只能由具备执业药师资格的人员担任或兼任；
（4）按现行要求，中药饮片处方的审核人员和调剂员应具备中药专业知识；否则不能兼职；
（5）一个人员兼职不宜太多，太多是无法按要求履行职责的。需要说明的是，虽然新版GSP未明确提出零售企业养护员的问题，但企业应有人负责药品陈列养护检查的职责，企业也可以设专职或兼职的养护员履行此项职责。 -
第21题：
请问，新版GSP所要求企业配备的温湿度记录仪必须到计量所校准吗？
正确答案:按《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》要求，温湿度记录仪不属于国家强制检定范畴。但有的省市药监部门已经明确要求至少应送检一个，其他的以此为基准进行校对，具体按当地药监部门相关要求执行。 -
第22题：
按新版GSP要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？
正确答案:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。 -
第23题：
按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？
正确答案:按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。