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按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？
题目
按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？
相似考题
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第1题：
按新版GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不可以和其他低温药品共用冷库？
正确答案:新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。 -
第2题：
按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？
正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。 -
第3题：
请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗，内容包括哪些？
正确答案:仓库空调机如果是自动启动的，可以不做手工记录。如果是人工控制的，则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间，运转效果、操作人这些内容。 -
第4题：
请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？
正确答案:仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。 -
第5题：
请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？
正确答案:新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。 -
第6题：
请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？
正确答案:需要监控。 -
第7题：
按新版GSP要求近效期药品应在多久前停止销售？
正确答案:近效期产品属于高风险控制内容，其停销期由企业根据产品的稳定性、市场活性度、客户性质、企业自身预估的销售期限、企业购进的数量等确定，以保证客户在有效期内使用完为原则。 -
第8题：
按新版GSP要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？
正确答案:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。 -
第9题：
国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问：如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查？如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？
正确答案:国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，所以应该一次性全面申请GSP认证检查。 -
第10题：
请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？
正确答案:由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。
此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。 -
第11题：
按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？
正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。 -
第12题：
单选题新版GSP全面提高对（）储存、运输设施设备的要求等A冷链药品
B近效期药品
C破损药品
D常温药品
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
按新版GSP要求，验收员与收货员可以都归属仓储管部门吗？
正确答案:老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门；至于收货员的归属问题，由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定，但从工作角度考虑，通常理解，收货员归属于仓储部门更合理。 -
第14题：
按新版GSP要求，企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗？
正确答案:没有要求。对于合同，应该是由企业与供货单位签订，而不是提供。至于发票样本，因为发票是全国统一样式，就更没必要了。 -
第15题：
请问按新版GSP要求，重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗？
正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划，但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。 -
第16题：
如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？
正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。 -
第17题：
按新版GSP要求，现在还需要有《药品质量服务质量征循意见书》吗？
正确答案:《药品质量服务质量征循意见书》是企业售后管理的一种形式，新版GSP仍强调了药品的售后管理。所以可以继续要这个记录，也可以以其他方式进行售后管理并记录。总之售后管理内容要有，要实实在在地做，形式可以多样。 -
第18题：
请问按新版GSP要求，购货单位的采购委托书也要列明药品名称吗？
正确答案:对于特殊管理药品和专门管理的药品，需要；对于普通药品，由于数量太大，且不确定，可操作性不强，故不需要。 -
第19题：
新版GSP全面提高对（）储存、运输设施设备的要求等
- A、冷链药品
- B、近效期药品
- C、破损药品
- D、常温药品
正确答案:A -
第20题：
按新版GSP要求，在组织机构设置中，还需设计量管理员井制定其相关职责吗？
正确答案:新版GSP未明确提出计量管理及其归属问题。目前有的企业已不再设单独的计量管理员。一般将计量管理的职责归于质管部质管员或仓储部养护员。各企业可以根据实际自行决定是否设置计量员及计量员的归属部门。 -
第21题：
按新版GSP要求，近效期药品应如何管理？
正确答案:新版GSP第八十七条规定“企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。”企业利用计算机及软件的有关助理功能对药品有效期进行监控，防止销售过期药品。在库药品的有效期已采集在计算机系统内，并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品，系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动锁定停止销售。企业近效期的管理制度应有规定，保证药品销售到使用者后能有效期内使用。 -
第22题：
请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？
正确答案:（1）计算机管理系统：
①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。
②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
（2）温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
（3）冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。 -
第23题：
按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？
正确答案:普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当地省药监部门意见执行。