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对新药监测期内的药品，应每几年汇总报告一次（）A、1B、2C、5D、10

题目

对新药监测期内的药品，应每几年汇总报告一次（）

  • A、1
  • B、2
  • C、5
  • D、10
相似考题

1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 查看材料

2.对新药监测期内的药品A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次C.每年汇总报告2次D.自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应E.每年汇总报告1次

3.对新药监测期已满的药品A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次C.每年汇总报告2次D.自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应E.每年汇总报告1次

4.对于处在新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为A、每季度汇总报告一次B、每半年汇总报告一次C、每年汇总报告一次D、每三年汇总报告一次E、每五年汇总报告一次

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  • 第1题：

    药品生产企业对新药监测期已满以后的药品

    A．向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    B．于发现之日起15日内报告

    C．须及时报告

    D．每年汇总报告一次

    E．每5年汇总报告一次


    正确答案：E

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    新药监测期内的药品报告


    正确答案：A

  • 第4题：

    药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是

    A．15日内

    B．每季度

    C．每半年

    D．每年

    E．每5年


    正确答案：B

  • 第5题：

    药品生产企业对新药监测期内的药品.向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是A.15日内SXB

    药品生产企业对新药监测期内的药品．向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是

    A.15日内

    B.每季度

    C.每半年

    D.每年

    E.每5年


    正确答案：B
    药品生产经营企业按季度向省级ADR监测中心报告ADR，5年内／监测期内每年汇总报告一次，省级ADR监测中心按季度向国家ADR监测中心报告ADR。

  • 第6题：

    新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为

    A.每三年汇总报告一次
    B.每季度汇总报告一次
    C.每五年汇总报告一次
    D.每年汇总报告一次
    E.每半年汇总报告一次

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）

    • A、新药监测期已满的药品
    • B、上市的药品
    • C、新药
    • D、临床实验中的药品
    • E、新药监测期内的药品

    正确答案:E

  • 第8题：

    对新药监测期已满的药品（）

    • A、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
    • B、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
    • C、每年汇总报告二次
    • D、自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
    • E、每年汇总报告一次

    正确答案:A

  • 第9题：

    单选题
    对新药监测期内的药品，应（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： E
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定对新药监测期内的药品，应每年汇总报告一次。

  • 第10题：

    单选题
    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    上市的药品

    C

    新药

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的药品


    正确答案： C
    解析： 药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第11题：

    单选题
    对新药监测期已满的药品（）
    A

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

    B

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。

    C

    每年汇总报告二次

    D

    自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

    E

    每年汇总报告一次


    正确答案： C
    解析： 对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。
    A

    半；3

    B

    1；3

    C

    半；5

    D

    1；5


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药监测期内的药品

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

    B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

    C.每年汇总报告一次

    D.每3年汇总报告一次

    E.每5年汇总报告一次


    参考答案：C

  • 第14题：

    新药监测期内的国产药品应当

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

    B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

    C.报告该药品的所有不良反应

    D.报告新的和严重的不良反应

    E.每5年汇总报告一次


    参考答案：C

  • 第15题：

    药品生产企业对新药监测期内的药品

    A．向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    B．于发现之日起15日内报告

    C．须及时报告

    D．每年汇总报告一次

    E．每5年汇总报告一次


    正确答案：D

  • 第16题：

    药品生产企业对新药监测期内的药品A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    药品生产企业对新药监测期内的药品

    A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    B.于发现之日起15日内报告

    C.须及时报告

    D.每年汇总报告1次

    E.每5年汇总报告1次


    正确答案：D
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十七条：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

  • 第17题：

    药品生产企业对新药监测期已满以后的．药品

    A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    B.于发现之日起15日内报告

    C.须及时报告

    D.每年汇总报告1次

    E.每5年汇总报告1次


    正确答案：E
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十七条：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次：其他国产药品，每5年报告一次。

  • 第18题：

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
    B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
    C.每年汇总报告一次
    D.每3年汇总报告一次
    E.每5年汇总报告一次

    新药监测期已满的药品

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

  • 第19题：

    新药监测期内的药品应报告该药品发生的新的不良反应。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    对新药监测期内的药品（）

    • A、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
    • B、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
    • C、每年汇总报告二次
    • D、自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
    • E、每年汇总报告一次

    正确答案:E

  • 第21题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
    A

    新药监测期内的国产药品

    B

    新药监测期已满的国产药品

    C

    仿制药品

    D

    首次进口5年内的药品

    E

    进口满5年的药品


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    对新药监测期内的药品（）
    A

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

    B

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。

    C

    每年汇总报告二次

    D

    自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

    E

    每年汇总报告一次


    正确答案： D
    解析： 对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

  • 第23题：

    单选题
    新药监测期已满的国产药品应当（）
    A

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

    B

    除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以药品不良反应／事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

    C

    报告该药品的所有不良反应

    D

    报告新的和严重的不良反应

    E

    每5年汇总报告一次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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