某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构

下列说法正确的是( )。

A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

D．医疗机构制剂不得使用商品名称

E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报

GPP是下列哪项文件的缩写

A、药品生产质量管理规范

B、医疗机构制剂配制质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药品经营质量管理规范

E、药物临床试验管理规范

医疗机构中药制剂委托配制的条件是

A、经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》

B、取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

C、受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

D、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

E、在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方只可以委托三家单位配制该制剂

医疗机构配制制剂必须遵守( )。

A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

E．《优良制剂规范》(GPP)

关于医疗机构配制制剂，下列叙述正确的是

A.医疗机构所配制的制剂品种，只要科研需要即可配制

B.所配制的制剂品种，只要临床需要即可配制

C.批准配制的制剂，医师可以直接使用

D.必须经市级药品监督管理部门批准后方可配制制剂

E.配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传

下列说法正确的是（ ）。

A．医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种

B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

C．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

D．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

E．医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

关于医院制剂叙述错误的是

A、具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂

B、医院配制制剂必须具有《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》

D、医院配制制剂必须制剂批准文号

E、医疗机构的制剂不得发布广告

药物临床前安全性评价研究必须执行

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．制剂配制质量管理规范

下列说法正确的是( )

A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

D．医疗机构制剂不得使用商品名称

E．医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样