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新药

题目

新药

相似考题

1.国家鼓励研究创制新药，对()实行快速审批。A、创制的新药B、生物制剂新药C、治疗疑难危重疾病的新药D、突发事件应急所需的药品

2.《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。A、研究、开发、经营的新药品种B、开发、经营、生产的新药品种C、研究、经营、生产的新药品种D、研究、开发、生产的新药品种E、研究、生产、使用的新药品种

3.第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

4.“Me too”属于()。A、突破性新药研发B、延伸性性新药研发C、模仿性新药研发D、创新药

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  • 第1题：

    用某新药治疗急性腹泻患者31例，一周后痊愈25例，由此可认为

    A、新药疗效好

    B、该新药疗效一般

    C、该新药只有近期疗效

    D、此治疗例数少，可用置信区间推论治疗情况

    E、无法说明该新药疗效好或不好


    参考答案：E

  • 第2题：

    有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

    A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

    B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

    C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

    D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第4题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

    B、新药非临床试验申请、新药生产申请

    C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

    D、新药生产申请

    E、新药临床试验申请、新药生产申请


    参考答案：E

  • 第5题：

    新药监测期自批准该新药生产之日起不超过


    正确答案：E

  • 第6题：

    新药的概念是

    A.新药是指我国未生产过的药品

    B.新药是指在我国首次生产的药品

    C.新药是指未曾在中国销售的药品

    D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

    E.新药是指新生产的药品


    正确答案：D
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第7题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第8题：

    按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指
    A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
    B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
    C.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
    D.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
    E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为


    答案：D
    解析：

    本题考查《药品注册管理办法(试行)》。
    第一百二十四条新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由 该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  • 第9题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第10题：

    新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。


    正确答案:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

  • 第11题：

    单选题
    作单侧检验的前提是：（　）
    A

    已知新药优于旧药 

    B

    已知新药差于旧药 

    C

    不知新药好还是旧药好 

    D

    已知新药不比旧药差 

    E

    已知新旧药差不多好 


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
    A

    新药药学研究

    B

    新药

    C

    新药研发

    D

    新药临床研究


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药___年，第二、第三类新药8年。


    正确答案：12

  • 第14题：

    药物代谢动力学研究的内容是( )

    A.新药的毒副反应

    B.新药的疗效

    C.新药的不良反应处理方法

    D.新药体内过程及给药方案

    E.比较新药与已知药的疗效


    正确答案：D

  • 第15题：

    省级药品监督管理部门审批的项目是 ( )

    A．新药的临床研究

    B．新药

    C．新药生产

    D．医疗机构制剂许可证

    E．新药批准文号


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：医疗机构药剂管理

  • 第16题：

    作单侧检验的前提是:( )

    A、已知新药优于旧药

    B、已知新药差于旧药

    C、不知新药好还是旧药好

    D、已知新药不比旧药差

    E、已知新旧药差不多好


    参考答案：D

  • 第17题：

    新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是


    正确答案：D

  • 第18题：

    A.Ⅳ类(第四类)新药
    B.Ⅴ类(第五类)新药
    C.Ⅲ类(第三类)新药
    D.Ⅰ类(第一类)新药
    E.Ⅱ类(第二类)新药

    中药材的人工制成品属

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    A.Ⅳ类(第四类)新药
    B.Ⅴ类(第五类)新药
    C.Ⅲ类(第三类)新药
    D.Ⅰ类(第一类)新药
    E.Ⅱ类(第二类)新药

    中药材以人工方法在体内的制取物属

    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

    • A、新药药学研究
    • B、新药
    • C、新药研发
    • D、新药临床研究

    正确答案:C

  • 第21题：

    药物代谢动力学研究的内容是（）

    • A、新药的毒副反应
    • B、新药的疗效
    • C、新药的不良反应处理方法
    • D、新药体内过程及给药方案
    • E、比较新药与已知药的疗效

    正确答案:D

  • 第22题：

    新药的药理学研究是指研究新药的（）、药动及毒性。


    正确答案:药效

  • 第23题：

    单选题
    药物代谢动力学研究的内容是（）
    A

    新药的毒副反应

    B

    新药的疗效

    C

    新药的不良反应处理方法

    D

    新药体内过程及给药方案

    E

    比较新药与已知药的疗效


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    名词解释题
    新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

    正确答案： 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
    解析： 暂无解析

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