新药研究中，稳定性研究一般包括哪些内容？

第1题：

第2题：

第3题：

不属于新药临床前研究内容的是（）

A药效学研究

B一般药理学研究

C动物药动学研究

D毒理学研究

E人体安全性评价研究

E
E选项，人体安全性评价试验指的是临床药理学研究的Ⅰ期临床试验。

第4题：

新药研究有哪些特点？

正确答案: 新药研究的特点是指：①具新颖性、创造性和实用性。②高风险、高投入的领域。③规范性与时限性非常强的领域。④极为重视真实性和可重复性的领域。⑤涉及多个学科，需要多学科协调配合。

第5题：

一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？

正确答案: 一般毒理学：是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。
安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
→基本要求的主要内容：
对重要生命功能系统的影响：
枢神经系统；
心血管系统；
呼吸系统；
其他观察指标：
追加的安全药理学研究内容：中枢神经系统、心血管系统；
补充的安全药理学研究内容：泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统；
其他研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。

第6题：

新药研究中，稳定性研究一般包括（）

• A、影响因素试验
• B、加速试验
• C、长期试验
• D、药品上市后的稳定性研究
• E、稳定性评价

正确答案:A,B,C,D

第7题：

在教育科学研究中，理论构思一般应包括哪些内容？

正确答案:1.准确地表述研究问题
2.界定该研究课题的核心概念
3.形成初步的研究思路

第8题：

新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）

• A、药效学研究
• B、一般药理学研究
• C、药动学研究
• D、药物相互作用研究
• E、毒理学研究

正确答案:A,B,C,E

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

新药研究中制剂稳定性试验有哪些？

正确答案: 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验（高温实验、高湿实验、强光实验）、加速实验和长期实验。

第16题：

创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？

正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。 
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。 
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。 
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。

第17题：

新药开发的过程包括：（）

• A、新药临床前研究和新药临床研究
• B、新药临床前研究
• C、新药临床研究
• D、新药临床试验Ⅰ期

正确答案:A

第18题：

中药新药的研究开发，应当注意坚持哪些内容？

正确答案: （1）应当坚持以中医药理论体系为指导；
（2）充分利用现代科学技术；
（3）以药物的安全有效为核心。

第19题：

新药研发的内容总体上包括（）

• A、临床研究、生产及上市后研究
• B、临床前研究、临床研究
• C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
• D、临床前研究、生产及上市后研究

正确答案:C

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：