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临床研究用药物，应当（）A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GMP条件的车间制备C、在符合GCP规定的环境中制备D、在符合GDP条件的操作室制备

题目

临床研究用药物，应当（）

  • A、在符合GLP要求的实验室制备
  • B、在符合GMP条件的车间制备
  • C、在符合GCP规定的环境中制备
  • D、在符合GDP条件的操作室制备
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1.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行A.《药物临床试验管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《药物生产质量管理规范》D.《药物临床研究质量管理规范》E.《药效学药动学研究质量管理规范》

2.药物临床研究必须执行A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

3.关于临床药学研究内容不正确的是()。A、药剂质量的临床监控B、临床用制剂和处方的研究C、指导制剂设计、剂型改革D、药物制剂的临床研究和评价E、药剂的生物利用度研究

4.麻醉药品实验研究是指A．以医疗或教学为目的的临床前药物研究B．以医疗或科研为目的的临床前药物研究C．以医疗、科学研究或教学为目的的临床药物研究D．以医疗、科学研究或教学为目的的临床前药物研究E．以科研或教学为目的的临床药物研究

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  • 第1题：

    新药注册的“两报两批”指()。

    A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批

    B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批


    参考答案：D

  • 第2题：

    参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

    A．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

    B．临床研究者的责任和义务

    C．获得由受试者自愿签署的知情同意书

    D．及时、准确、真实地做好临床研究记录

    E．供临床试验用药物的生产


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定

    A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

    B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

    C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

    D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料


    正确答案：ACD

  • 第4题：

    药物临床研究必须执行

    A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
    B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
    C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
    D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第5题：

    药物临床再评价通常是指（）

    • A、药物临床研究
    • B、药物临床前研究
    • C、药物经济学评价
    • D、药物上市后的临床试验
    • E、上市后药品的质量评价

    正确答案:D

  • 第6题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）

    • A、该制剂必须进行临床研究
    • B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
    • C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
    • D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
    • E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
    • F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

    正确答案:B,C,D,E

  • 第7题：

    药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、新药临床研究和药物上市后再评价
    • B、药物临床评价
    • C、新药的临床前研究
    • D、临床评价和非临床评价

    正确答案:D

  • 第9题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    单选题
    麻醉药品实验研究指的是（　　）。
    A

    以医疗、科学研究或教学为目的的临床前药物研究

    B

    以医疗或教学为目的的临床前药物研究

    C

    以医疗、科学研究或教学为目的的临床药物研究

    D

    以医疗或科研为目的的临床前药物研究

    E

    以科研或教学为目的的临床药物研究


    正确答案： C
    解析：
    《麻醉药品和精神药品管理条例》中指明，本条例中的实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。

  • 第11题：

    单选题
    《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指（）
    A

    以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究

    B

    以教学为目的的临床前药物研究

    C

    以教学为目的的临床后药物研究

    D

    以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究

    E

    以科学研究为目的的临床前药物研究


    正确答案： D
    解析： 《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。

  • 第12题：

    单选题
    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（　　）。
    A

    《药物临床试验管理规范》

    B

    《药物非临床研究质量管理规范》

    C

    《药物生产质量管理规范》

    D

    《药物临床研究质量管理规范》

    E

    《药效学药动学研究质量管理规范》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GLP是

    A.药品非临床研究质量管理规范

    B.药品临床前研究质量管理规范

    C.药物临床研究质量管理规范

    D.药物临床试验质量管理规范

    E.药物非临床研究质量管理规范


    正确答案：E

  • 第14题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

    B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

    C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

    D．临床研究被批准后应当在2年内实施

    E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    药物的临床研究包括

    A:临床前研究、人体研究和临床后研究三部分
    B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分
    C:临床试验和人体研究两部分
    D:临床试验和药物等效性试验两部分
    E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分

    答案：D
    解析：
    我国规定，药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验两部分。

  • 第16题：

    （）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：A
    解析：
    药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守《药物非临床研究质量管理规范》。开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。故选A。

  • 第17题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第18题：

    执业药师注册有效期为（）年，药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。


    正确答案:3；3

  • 第19题：

    新药注册申请的"两报两批"是指（）

    • A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
    • B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
    • E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

    正确答案:D

  • 第20题：

    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）

    • A、《药物临床试验管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物生产质量管理规范》
    • D、《药物临床研究质量管理规范》
    • E、《药效学药动学研究质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第21题：

    《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指（）

    • A、以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究
    • B、以教学为目的的临床前药物研究
    • C、以教学为目的的临床后药物研究
    • D、以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究
    • E、以科学研究为目的的临床前药物研究

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    新药注册申请的"两报两批"是指（）
    A

    药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B

    药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C

    药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D

    药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E

    药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）
    A

    该制剂必须进行临床研究

    B

    如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究

    C

    该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施

    D

    临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制

    E

    临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

    F

    医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    关于临床药学研究内容不正确的是（）
    A

    临床用制剂和处方的研究

    B

    指导制剂设计、剂型改革

    C

    药物制剂的临床研究和评价

    D

    药剂的生物利用度研究

    E

    药剂质量的临床监控


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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