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单选题药品注册管理是指（）A 控制药品市场准入的事后管理的模式B 控制药品市场准入的前置性药品管理制度C 控制药品市场准入的分类制度D 控制药品市场准入的相关法规制度E 控制药品市场准入的非强制性制度

题目
单选题
药品注册管理是指（）
A

控制药品市场准入的事后管理的模式

B

控制药品市场准入的前置性药品管理制度

C

控制药品市场准入的分类制度

D

控制药品市场准入的相关法规制度

E

控制药品市场准入的非强制性制度

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1.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等A.药品注册管理B.药事组织许可证管理C.药品广告管理D.药品的价格管理E.药品的监督查处

2.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。

3.对药品进人市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。A．药品注册管理B．药品生产、流通和使用管理C．药品广告管理D．药品的价格管理E．药品的监督查处

4.第 129 题 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（　　）A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性

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  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（ ）


    正确答案：C

  • 第2题：

    药品管理的内容包括（ ）。

    A．药品的监督查处

    B．药品的广告管理

    C．药品的注册管理

    D．药品的生产、流通和使用管理

    E．执业药师注册管理


    正确答案：ABCE

  • 第3题：

    办理药品注册申请事务的人员应是

    A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

    B．熟悉药品注册管理的法规要求

    C．相应的专业技术人员

    D．熟悉药品注册管理和技术要求

    E．熟悉药品注册管理和法律要求


    正确答案：A

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、药品注册监督管理

    B、药品生产申请

    C、药品进口申请

    D、药品抽样检验

    E、药品临床试验的申请


    参考答案：D

  • 第5题：

    依据《药品注册管理办法》，新药是指我国

    A、未生产的药品

    B、未生产过的药品

    C、未上市销售的药品

    D、未进口的药品

    E、未销售的药品


    参考答案：C

  • 第6题：

    药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A.药品注册检验

    B.药品经营

    C.药品进口

    D.药品审批

    E.药物临床试验


    正确答案：B
    本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第7题：

    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是哪种药品按照新药申请的程序申报

    A:生物制品
    B:化学药品
    C:进口药品
    D:中药
    E:中成药

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第9题：

    包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于（）

    • A、药品注册管理
    • B、药事组织许可证管理
    • C、药品广告管理
    • D、药品的价格管理
    • E、药品的监督查处

    正确答案:A

  • 第10题：

    下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）。

    • A、药品使用管理
    • B、药品广告管理
    • C、药品注册管理
    • D、药品储备管理
    • E、药品流通管理

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（）
    A

    药品注册管理

    B

    药事组织许可证管理

    C

    药品广告管理

    D

    药品的价格管理

    E

    药品的监督查处


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品注册管理办法说法正确的是()。

    A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

    C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

    D、以上都是


    答案：D

  • 第14题：

    包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等的是( )

    A．药品注册管理

    B．药品的生产、流通和使用管理

    C．药品广告管理

    D．药品的价格管理

    E．药品的监督查处


    正确答案：A
    解析：药品监督管理的主要内容

  • 第15题：

    药品监督管理中的药品管理的内容是

    A．药品的注册管理、药品广告管理和药品监督查处

    B．药品的注册管理、药品的生产、流通和使用管理、药品广告管理和药品监督查处

    C．药品生产、流通、使用管理和药品监督查处

    D．药品广告管理和药品监督查处

    E．药品生产、流通管理和药品监督查处


    正确答案：B

  • 第16题：

    包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。

    A．药品注册管理

    B．药品生产、流通和使用管理

    C．药品广告管理

    D．药品的价格管理

    E．药品的监督查处


    正确答案：A
    解析：药品监督管理的主要内容

  • 第17题：

    《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )

    A．安全性

    B．有效性

    C．经济性

    D．均一性

    E．质量可控性


    正确答案：ABE

  • 第18题：

    特殊医学用途配方食品应当经

    A.国家药品监督管理部门注册
    B.省级食品药品监督管理部门注册
    C.市级食品药品监督管理部门注册
    D.县级食品药品监督管理部门注册

    答案：A
    解析：
    《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。故选A。

  • 第19题：

    合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

    • A、GSP认证证书
    • B、GMP认证证书
    • C、《药品生产许可证》
    • D、《药品生产注册批件》

    正确答案:C

  • 第20题：

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:D

  • 第21题：

    下列说法正确的是（）

    • A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
    • B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
    • C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
    • D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
    • E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

    正确答案:A

  • 第22题：

    药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行哪些管理活动：（）。

    • A、审查
    • B、许可
    • C、监督检查
    • D、注册

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    单选题
    《药品进口管理办法》所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理（）的过程。
    A

    进口药品注册证

    B

    进口药品检验单

    C

    《进口药品通关单》

    D

    《进口药品口岸检验通知书》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品再注册申请，是指（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    C

    境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

    D

    是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E

    药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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