对
错
第1题:
第2题:
第3题:
第4题:
第5题:
仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
第6题:
核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得()。
第7题:
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()
第8题:
对
错
第9题:
生物等效性试验由审批制改为备案制
通过一致性评价的药品品种,由省级药品监督管理部门向社会公布。
通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
第10题:
2年
3年
4年
5年
第11题:
用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物
用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物
用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物
用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物
第12题:
严格药品上市审评审批
加快推进上市前仿制药质量和疗效一致性评价
加大医药产业结构调整力度
健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制
第13题:
第14题:
第15题:
第16题:
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()
A仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
第17题:
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说法正确的()
第18题:
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()
第19题:
药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
第20题:
对
错
第21题:
对
错
第22题:
对
错
第23题:
加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价
鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
2018年在全国推开两票制改革
重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品使用
第24题:
不得拒绝检查
不得限制检查
不得拖延检查
不得逃避检查