新开办药品生产企业
《药品生产许可证》有效期届满的企业
药品生产企业新建药品生产车间
药品生产企业新增生产剂型
药品生产企业更换法人
第1题:
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
第2题:
食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有( )
A.药品生产质量管理规范(GMP)认证
B.药品经营质量管理规范(GSP)认证
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证核发
E.执业药师注册
第3题:
申请生产已有国家标准药品的申请人应当是
A.持有《药品生产许可证》
B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书
C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书
D.持有《药品经营质量管理规》认证证书
E.持有《中药材生产质量管理规范》认证证书
第4题:
第5题:
第6题:
()应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第7题:
省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证,必须按照规定,从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成()进行认证检查。
第8题:
以下哪些情况应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证:()。
第9题:
根据《药品委托生产监督管理规定》,委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的()的药品生产企业。
第10题:
国务院
国务院药品监督管理部门
国务院药品监督管理部门药品认证中心
省级药品监督管理部门
第11题:
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,提出变更申请
药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
第12题:
药品生产质量管理规范认证
药品经营质量管理规范认证
医疗机构执业许可证核发
药品生产许可证核发
药品经营许可证核发
第13题:
国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第14题:
《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由( )统一规定。
A.各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门委托各省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
第15题:
第16题:
第17题:
药品监督管理部门应当按照规定,依据哪些法律法规,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查()
第18题:
()情形下,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第19题:
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第20题:
生产注射剂、()和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。
第21题:
下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是()
第22题:
新开办药品生产企业
药品生产企业新建药品生产车间
新增生产剂型的
药品生产企业改变生产工艺
第23题:
新开办药品生产企业
《药品生产许可证》有效期届满的企业
药品生产企业新建药品生产车间
药品生产企业新增生产剂型
药品生产企业更换法人
第24题:
认证审查组
认证检查组
跟踪检查组
监督检查组