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参考答案和解析
正确答案: D
解析: 暂无解析
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  • 第1题:

    对该药品广告批准文号有效期的认定,正确的是 查看材料

    A.药品广告批准文号有效期为6个月,该批准文号已到期作废

    B.药品广告批准文号有效期为1年,该批准文号已到期作废

    C.药品广告批准文号有效期为2年,该批准文号仍在有效期内

    D.药品广告批准文号有效期为2年,该批准文号已到期作废


    正确答案:B
    暂无解析,请参考用户分享笔记

  • 第2题:

    根据《畜牧法》规定,销售种畜禽,不得有下列行为___________.

    A.以其他畜禽品种、配套系冒充所销售的种畜禽品种、配套系

    B.以高代别种畜禽冒充低代别种畜禽

    C.以不符合种用标准的畜禽冒充种畜禽

    D.销售未经批准进口的种畜禽


    参考答案:ACD

  • 第3题:

    有关广告审查管理的说法,正确的有

    A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
    B.申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
    C.申请进口药品广告批准文号,应当向进口代理人等广告主所在地的广告审查机关提出
    D.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为一年。

    答案:A,B,C
    解析:
    (1)药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人,可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。故A正确。
    (2)药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。故B、C正确。
    (3)新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。故D错误。

  • 第4题:

    进口种畜禽的批准文件有效期为()个月。

    • A、一
    • B、二
    • C、四
    • D、六

    正确答案:D

  • 第5题:

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于()  

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、再注册申请
    • D、补充申请

    正确答案:C

  • 第6题:

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于:()

    • A、再注册申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:A

  • 第7题:

    药品批准文号的有效期为5年,期满前6个月需再申请批准。


    正确答案:正确

  • 第8题:

    申请进口种畜禽的,应当持有()。进口种畜禽的批准文件有效期为()。


    正确答案:畜禽生产经营许可证;6个月

  • 第9题:

    药品批准文号的有效期为几年?期满前多少个月需再申请批准?


    正确答案: 药品批准文号的有效期为5年,期满前6个月需再申请批准。

  • 第10题:

    进口药品()

    • A、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。
    • B、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每年汇总报告一次。
    • C、每年汇总报告二次
    • D、自首次获准进口之日起5年内,报告该药品发生的所有不良反应
    • E、每年汇总报告一次

    正确答案:D

  • 第11题:

    单选题
    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于:()
    A

    再注册申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于(  )。
    A

    B

    C

    D


    正确答案: A
    解析:
    药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的,应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。

  • 第13题:

    根据《药品注册管理办法》,申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )

    A.仿制药申请

    B.再注册申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请


    正确答案:B

  • 第14题:

    首次进口的种畜禽应当由()进行种用性能的评估。


    参考答案: 国家畜禽遗传资源委员会

  • 第15题:

    不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括

    A.药品本身有效期超过1年的,办理进口备案时,药品有效期限已不满12个月的
    B.对于药品本身有效期不足12个月的,办理进口备案时,其有效期限低于6个月的
    C.进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的
    D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的

    答案:C
    解析:
    考查药品进口管理的基本要求。生产企业进口时,应当取得了《药品生产许可证》。选项C中的《药品经营许可证》没有包括药品生产企业。故答案为C。特别注意选项A和选项B容易成为命题点。

  • 第16题:

    临时进口的电影片经电影复审机构审查合格并发给《电影片公映许可证》和进口批准文件后,由电影进口经营单位持进口批准文件到海关办理进口手续。


    正确答案:正确

  • 第17题:

    进口保健食品批准文号格式有效期为()

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:D

  • 第18题:

    国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为()年,有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前()个月申请再注册。


    正确答案:5;6

  • 第19题:

    申请进口种畜禽的,应当持有种畜禽生产经营许可证。进口种畜禽的批准文件有效期为()

    • A、一年
    • B、六个月
    • C、三个月
    • D、二个月

    正确答案:B

  • 第20题:

    国家鼓励畜禽养殖者对进口的畜禽进行()的选育。

    • A、新品种、配套系
    • B、純种、杂交种
    • C、父母代、商品代
    • D、祖代、父母代

    正确答案:A

  • 第21题:

    销售种畜禽,不得有()行为

    • A、以其他畜禽品种、配套系冒充所销售的种畜禽品种、配套系;
    • B、以低代别种畜禽冒充高代别种畜禽;
    • C、以不符合种用标准的畜禽冒充种畜禽;
    • D、销售未经批准进口的种畜禽;
    • E、销售未附具本法第二十九条规定的种畜禽合格证明、检疫合格证明的种畜禽或者未附具家畜系谱的种畜;
    • F、销售未经审定或者鉴定的种畜禽品种、配套系。

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第22题:

    单选题
    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于()
    A

    再注册申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案: C
    解析: 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  • 第23题:

    填空题
    国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为()年,有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前()个月申请再注册。

    正确答案: 5,6
    解析: 暂无解析