niusouti.com
更多“PIVAS验收时抽查近()年的每月定时检测洁净区空气中的菌落数检测报告。 ”相关问题
  • 第1题:

    下列对于洁净室(区)的管理要求,说法正确的是

    A、洁净室(区)内人员数量可随意调整

    B、洁净室(区)与非洁净室(区)之间无需设置缓冲设施,人。物流走向合理

    C、洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落

    D、洁净室(区)的净化空气如可循环使用,无需采取有效措施避免污染和交叉感染

    E、洁净室(区)在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数


    参考答案:C

  • 第2题:

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

    A.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落

    B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C.洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况

    D.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理

    E.洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染


    正确答案:B
    解析:《药品生产质量管理规范》附录:洁净室(区)的管理要求

  • 第3题:

    洁净区内至少每个月检查一次、确认设备和工作条件是否正常,并有记录;每年至少检测一次净化设施风速、检查一次空气中的尘埃粒子数;()检查沉降菌落数,并有记录。

    • A、每半个月
    • B、每一个月
    • C、每三个月
    • D、每半年

    正确答案:B

  • 第4题:

    洁净室(区)内空气的()应定期监测,监测结果应记录存档。

    • A、菌落数
    • B、细菌数
    • C、尘粒数
    • D、微生物数
    • E、灰尘数

    正确答案:A,D

  • 第5题:

    在菌落数报告的方式中,不正确的一条是()。

    • A、菌落数<100时,按实数报告
    • B、菌落数>100时,采用两位有效数,它后面的数值以4舍5入法计算,再乘以10的指数
    • C、菌落数如无法计算时,应注明所测标本的稀释倍数
    • D、菌落数<10时,不报告
    • E、因菌落数太多无法计算,可不报告

    正确答案:E

  • 第6题:

    治疗室应达到()环境,()进行有效的空气消毒,空气培养菌落数应()物品表面及手表面菌落数应(),透析用水细菌培养应每月1次,要求菌落数应,内毒素至少每3个月1次,要求内毒素()。


    正确答案:III类;每日;<4cfu/(15min.9cm平皿) ≤10cfu/m2;≤200cfu/ml;<2EU/ml

  • 第7题:

    洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,应当()后方可再次投入使用。 

    • A、经检测验证达到符合洁净级别标准
    • B、进行清洁保养
    • C、经第三方检测
    • D、经第三方检测并出具检测报告

    正确答案:A

  • 第8题:

    如何检测净化台/室的菌落数?


    正确答案: 开启净化设备,正常运转30分钟后,按照划分区域各放置1个9cm的培养皿,时间为30分钟,然后立即置于30~35℃培养箱培养48小时,观察结果。根据净化设备的级别,判定合格与否。

  • 第9题:

    洁净区内的空气的()数和()数应定期检测,结果应()存档。


    正确答案:微生物;尘粒;记录

  • 第10题:

    单选题
    在菌落数报告的方式中,不正确的一条是()。
    A

    菌落数<100时,按实数报告

    B

    菌落数>100时,采用两位有效数,它后面的数值以4舍5入法计算,再乘以10的指数

    C

    菌落数如无法计算时,应注明所测标本的稀释倍数

    D

    菌落数<10时,不报告

    E

    因菌落数太多无法计算,可不报告


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    监理在验收测试过程中的质量方法是()。
    A

    旁站测试

    B

    评审测试

    C

    抽查测试报告

    D

    巡检测试过程


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    填空题
    进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。

    正确答案: 记录存档
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    洁净手术部和其他洁净场所在( )、( )时必须进行空气中细菌菌落监测。

    A.新建与改建验收时

    B.更换高效过滤器后

    C.感染患者手术后

    D.传染病患者手术后


    正确答案:AB

  • 第14题:

    试验检测机构等级评定时,现场评审所抽查的试验检测记录和报告,应不少于15%的强制性项目和10%的非强制性项目。 ( )


    答案:错
    解析:
    在覆盖所有检测项目的基础上,抽取不少于10%的必选参数和5%的可选参数的试验检测记录和报告。

  • 第15题:

    PIVAS验收时抽查近()年的每月定时检测洁净区空气中的菌落数检测报告。 

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、5

    正确答案:B

  • 第16题:

    网架结构中拼单元安装偏差检测的取样数量为()。

    • A、按单元数抽查5%
    • B、全数检查
    • C、按单元数抽查10%
    • D、半数检查

    正确答案:B

  • 第17题:

    监理在验收测试过程中的质量方法是()。

    • A、旁站测试
    • B、评审测试
    • C、抽查测试报告
    • D、巡检测试过程

    正确答案:A

  • 第18题:

    进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。


    正确答案:记录存档

  • 第19题:

    百级洁净度标准中,微生物净化要求是()。

    • A、菌落数<1
    • B、菌落数<5
    • C、菌落数<10
    • D、菌落数<100
    • E、1<菌落数<5

    正确答案:A

  • 第20题:

    当空气洁净度等级为10000时:()。

    • A、双碟平板培养菌落数≤100
    • B、双碟平板培养菌落数≤10
    • C、双碟平板培养菌落数≤3
    • D、双碟平板培养菌落数≤1

    正确答案:C

  • 第21题:

    单选题
    层流洁净手术室的空气菌落数应达到的标准是(  )。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    填空题
    洁净区内的空气的()数和()数应定期检测,结果应()存档。

    正确答案: 微生物,尘粒,记录
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,应当()后方可再次投入使用。 
    A

    经检测验证达到符合洁净级别标准

    B

    进行清洁保养

    C

    经第三方检测

    D

    经第三方检测并出具检测报告


    正确答案: A
    解析: 暂无解析