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判断题根据《药品经营质量管理规范》的规定，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。A 对B 错

题目
判断题
根据《药品经营质量管理规范》的规定，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
A

对

B

错

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1.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括()。A.指导并监督药学服务工作B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

2.关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是( )A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

3.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业药品验收，说法正确的是A、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B、药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收C、验收抽取的样品应当具有代表性D、同一批号的药品应当至少检查三个最小包装E、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

4.质量管理体系文件应当标明()。文字应当准确、清晰、易懂。A题目B种类C目的D文件编号E版本号

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  • 第1题：

    根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是 （ ）


    正确答案：D

  • 第2题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

    A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
    B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
    C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
    D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

    答案：C
    解析：
    (1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。

  • 第3题：

    量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。

    • A、题目
    • B、种类
    • C、目的
    • D、文件编号
    • E、版本号

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第4题：

    质量管理体系文件应当标明（）。

    • A、文件题目
    • B、文件种类
    • C、文件制定的目的
    • D、文件编号
    • E、文件版本号

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第5题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    工作文件清单是具有（）的执行文件。

    • A、内部编号
    • B、文件编号
    • C、版本号
    • D、状态代码

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    判断题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（），不能（）。

    正确答案： 确切、清晰、易懂,模棱两可
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    《药品经营质量管理规范》规定经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    《药品经营质量管理规范》规定企业质量负责人应当由质量管理人员担任。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有（ ）


    正确答案：BDE

  • 第14题：

    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

    A、验证方案
    B、验证报告
    C、验证评价
    D、偏差处理
    E、预防措施

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

  • 第15题：

    药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

    • A、医药商品经营质量
    • B、药品经营质量
    • C、医疗器械经营质量
    • D、药品生产、经营质量

    正确答案:B

  • 第16题：

    文件应当标明题目、（）、目的以及（）和版本号。文字应当准确、（）、易懂。文件应当（）存放，便于查阅。


    正确答案:种类；文件编号；清晰；分类

  • 第17题：

    文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（），不能（）。


    正确答案:确切、清晰、易懂；模棱两可

  • 第18题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第19题：

    判断题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品经营企业应有不合格药品专用存放场所。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。
    A

    指导并监督药学服务工作

    B

    组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

    C

    负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

    D

    负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督


    正确答案： B,C,D
    解析： 本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。

  • 第23题：

    判断题
    与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药监部门的审核。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号
    A.是
    B.否

    答案:A

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