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填空题为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理必须遵照国务院颁发的（），从2000年4月1日起施行。
题目
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第1题：
为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械监督管理条例》
D、《医疗器械注册管理办法》
参考答案：C
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第2题：
为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理必须遵照国务院颁发的____，从2000年4月1日起施行。
参考答案：《医疗器械监督管理条例》
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第3题：
为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
正确答案：医疗器械， 安全
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第4题：
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
-
第5题：
在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
B.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
C.生产、经营、使用、监督管理的单位
D.生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
正确答案：B
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第6题：
?《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理第二类是指A．植入人体的医疗器械
B．用于支持、维持生命的医疗器械
C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械答案：D解析：本题考查《医疗器械监督管理条例》在新大纲中已不作要求，同时已作为《药学综合知识与技能》的考查点。 第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 -
第7题：
在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
- A、研制
- B、生产
- C、经营
- D、使用
正确答案:A,B,C,D -
第8题：
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
- A、《医疗器械生产监督管理办法》
- B、《医疗器械监督管理条例》
- C、《医疗器械分类规则》
- D、《医疗器械标准管理办法》
正确答案:B -
第9题：
医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及（）的不合理的风险。
- A、人体健康
- B、公共安全
- C、生命安全
- D、国家安全
正确答案:A,C -
第10题：
制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。
- A、科学、合法
- B、安全、有效
- C、监督、有力
- D、真实、有效
正确答案:B -
第11题：
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
- A、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
- B、《医疗器械生产监督管理办法》
- C、《医疗器械临床试验规定》
- D、《药品安全信用分类管理暂行规定》
正确答案:A,B,D -
第12题：
在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
- A、研制、生产、经营、使用、监督管理
- B、研制、生产、经营、使用
- C、生产、经营、使用、监督管理
正确答案:B -
第13题：
在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A、研制、生产、经营、使用
B、研制、生产、经营、使用、监督管理
C、生产、经营、使用、监督管理
参考答案：B
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第14题：
在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
D.生产、经营、使用
正确答案：A
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第15题：
在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
正确答案：A
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第16题：
医疗器械的第一类是指
A. 对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
C. 用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D. 用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
E. 对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
正确答案：B
本题考查医疗器械产品分类。
医疗器械实行一、二、三类的分类管理。一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 -
第17题：
医疗器械的第一类是指A:对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
C:用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D:用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
E:对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械答案：B解析：本题考查医疗器械产品分类。医疗器械实行一、二、三类的分类管理。一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 -
第18题：
在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。
- A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
- B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人
- C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
- D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
- E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人
正确答案:D -
第19题：
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
- A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
- B、《医疗器械临床试验规定》
- C、《医疗器械注册管理办法》
- D、《医疗器械分类规则》
正确答案:A -
第20题：
加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。
- A、安全
- B、有效
- C、保障人体健康和生命安全
- D、方便群众使用
正确答案:A,B,C -
第21题：
医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械（）和监督管理的单位或者个人。
- A、研制
- B、生产
- C、经营
- D、使用
正确答案:A,B,C,D -
第22题：
外资企业在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，可以不遵守《医疗器械管理条例》。
正确答案:错误 -
第23题：
加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。
- A、安全
- B、有效
- C、安全、有效
正确答案:C