缓控释制剂，人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为（）A、1～2个半衰期B、3～5个半衰期C、5～7个半衰期D、7～9个半衰期E、10个半衰期

关于生物利用度叙述正确的是( )。

A．生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度

B．受试制剂相对生物利用度应在70%～120%

C．受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%～125%

D．采血时间至少持续3～5个半衰期

E．试验中受试者例数应为18～24例

对缓控释制剂，叙述正确的是( )

A．缓控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增黏剂

B．缓控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80％一120％

C．缓控释制剂的相对生物利用度应高于普通制剂

D．缓控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂

E．半衰期短、治疗指数窄的药物可12h服用一次

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品

B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂

C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度

D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度

E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准

缓控释制剂与相应的普通制剂生物等效，即相对生物利用度为普通制剂的

A、80%～100%

B、100%～120%

C、90%～110%

D、100%

E、80%～120%

测定缓、控释制剂释放度时，至少应测定几个取样点

A.1个

B.视情况而定

C.3个

D.7个

E.6个

缓释、控释制剂的生物利用度应为普通制剂的80％一120％。( )

此题为判断题(对，错)。

下列对缓释与控释制剂的叙述中错误的是( )

A．缓释与控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80％~120％

B．缓释与控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增塑剂

C．缓释与控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂

D．缓释与控释制剂的生物利用度应高于普通制剂

E．虽然半衰期短，但是治疗指数窄的药物可12h口服用药一次

下列关于缓控释制剂评价的表述中正确的是 （ ）

A.缓控释制剂需进行体外释放度检查

B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查。

C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究

D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验

E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到

B．不能用代谢产物求算生物利用度

C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数

D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析

E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效