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  • 第1题:

    负责对已确认发生严重不良反应的药品,采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定的部门是( )。


    正确答案:D
    解析(本题在2005年考查过):80.《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条:国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;(五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。81.《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条第(三)款中,明确突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良事件由国家食品药品监督管理局组织进行调查和确认。82.《药品不良反应报告和监测管理办法》第九条:国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;(五)参与药品不良反应监测的国际交流;(六)组织药品不良反应监测方法的研究。83.第六条第五款(见上)。

  • 第2题:

    负责对已确认发生严重不良反应的药品,采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定的部门是

    A.

    B.

    C.

    D.

    E.


    正确答案:B
    解析:本组题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。
      第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;(五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。
      《药品不良反应报告和监测管理办法》第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;(五)参与药品不良反应监测的国际交流;(六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  • 第3题:

    采取定期体检、设置防火设施以避免或减少损失发生概率的风险控制措施属于( )。

    A.风险回避
    B.风险预防
    C.风险转移
    D.风险集合

    答案:B
    解析:
    风险控制包括以下五项措施:①风险回避,是指根据预测、评估,事先避开风险。②风险预防与抑制,采取措施避免或减少损失发生的概率,例如定期体检、增加防火设施。③风险自担。④风险集合,是指将同类风险的单位尽可能多地集合起来共同承担风险。⑤风险的转移,是指通过保险或非保险诸如租赁、合同等承担风险。

  • 第4题:

    对已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是

    A.

    B.

    C.

    D.

    E.


    正确答案:B
    解析:本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
      根据第七十一条第二款,对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。故选B。

  • 第5题:

    针对工作所进行的结果,与控制标准进行比较,找到已发生或将出现的偏差,分析原因并采取纠正措施,防止偏差继续发展或扩大。这种控制类型属于

    A.前馈控制
    B.反馈控制
    C.现场控制
    D.实时控制

    答案:B
    解析: