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药品监督管理部门对无菌产品进行质量监督，判断产品是否被微生物污染的指标是（）A.无菌检查B.微生物限度检查C.控制菌检查D.内毒素检查

题目

药品监督管理部门对无菌产品进行质量监督，判断产品是否被微生物污染的指标是（）

A.无菌检查

B.微生物限度检查

C.控制菌检查

D.内毒素检查

相似考题

1.微生物学试验过程中防止微生物污染与实验室感染的方法称为A.消毒B.灭菌C.防腐D.无菌E.无菌操作

2.非无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低，所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查，常用于药品微生物计数的方法是A.最可能数法B.铈量法C.碘量法D.色谱法E.比色法

3.环境卫生学采样和检查原则正确的是()。A、采样后应尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过4hB、不推荐医院常规开展灭菌物品的无菌检查C、常规监督检查可不进行致病性微生物检测D、涉及疑似医院感染暴发、医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进行目标微生物的检测

4.非无菌药物被某些微生物污染后可能导致其活性降低，所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查，常用于药品微生物限度检查的方法是( )A.平皿法B.柿量法C.碘量法D.色谱法E.比色法

更多“药品监督管理部门对无菌产品进行质量监督,判断产品是否被微生物污染的指标是()A.无菌检查B.微生 ”相关问题

  • 第1题：

    无菌技术指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的操作技术。()


    答案：正确

  • 第2题：

    药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行( )并决定是否发给相应认证证书的过程。

    A.检查、评价

    B.验收、评定

    C.检查、验收


    正确答案：B

  • 第3题：

    关于微生物检验，正确的有（ ）。
    A.在一定条件下对微生物的生长速度进行观察、描述
    B.对某种微生物是否适用于污水净化处理进行验证
    C.检査产品如食品是否携带有害微生物（群），是否符合国家卫生安全法规要求
    D.利用已知微生物（群）对产品性能进行检验，对照有关标准，判断产品是否具有某种质量特性
    E.对新资源食品进行毒理学评价属于微生物检验


    答案：C,D
    解析：
    。选项A、B不是质量检验。选项E是动物毒性检验。

  • 第4题：

    质量技术监督部门对许可证获准企业进行监督检查的方式不包括( )。

    A.日常监督检查
    B.定期监督检查
    C.产品质量监督抽查
    D.产品自查自检

    答案：D
    解析：
    获证企业的监督检查的方式有：(1)日常监督检查(2)定期监督检查(3)不定期监督检查(4)产品质量监督抽查。

  • 第5题：

    最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。


    正确答案: 10-6

  • 第6题：

    关于无菌技术的概念正确的是（）

    • A、无菌技术是指在医疗、护理操作过程中防止被污染的技术
    • B、无菌技术是指在医疗、护理操作过程中防止被感染的技术
    • C、无菌技术是指在医疗、护理操作过程中防止微生物侵入人体的技术
    • D、无菌技术是指在医疗、护理操作过程中防止无菌物品被污染的技术
    • E、无菌技术是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌Ⅸ域被污染的技术

    正确答案:E

  • 第7题：

    企业产品质量管理制度的执行情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？


    正确答案: 1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
    2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
    3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

  • 第9题：

    商业无菌是指产品中没有能够繁殖并使其变质的微生物，商业无菌不是绝对无菌。（）


    正确答案:正确

  • 第10题：

    单选题
    药品监督管理部门对无菌产品进行质量监督，判断产品是否被微生物污染的指标是（）
    A

    无菌检查

    B

    微生物限度检查

    C

    控制菌检查

    D

    内毒素检查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？

    正确答案： 1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
    2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
    3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    商业无菌是指产品中没有能够繁殖并使其变质的微生物，商业无菌不是绝对无菌。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    无菌技术是指在医疗.护理操作中,防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品和无菌区域被污染的操作技术。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案√

  • 第14题：

    关于微生物检验，正确的有（ ）。

    A.在一定条件下对微生物的生长速度进行观察、描述

    B.对某种微生物是否适用于污水净化处理进行验证

    C.检查产品如食品是否携带有害微生物(群)，是否符合国家卫生安全法规要求

    D.利用已知微生物(群)对产品性能进行检验，对照有关标准，判断产品是否具有某种质量特性

    E.对新资源食品进行毒理学评价属于微生物检验


    正确答案：CD
    选项A、B不是质量检验。选项E是动物毒性检验。

  • 第15题：

    A.防腐剂
    B.无菌操作法
    C.消毒剂
    D.灭菌制剂
    E.无菌制剂

    在整个操作过程中利用或控制一定条件使产品避免被微生物污染的操作方法为

    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低，所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查，常用于药品微生物限度检查的方法是

    A.平皿法
    B.铈量法
    C.碘量法
    D.色谱法
    E.比色法

    答案：A
    解析：
    本题考查微生物限度检查方法。其中计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。主要用于局部用制剂(如口腔贴片、阴道片、栓剂等)和口服液体制剂(如酊剂、糖浆剂、口服溶液等)的限度检查。故本题答案应选A。

  • 第17题：

    无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况？非最终灭菌？最终灭菌？通常微生物检测需要4－5天，而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。


    正确答案:在无菌药品生产过程中，不管是非最终灭菌还是最终灭菌工艺，尽管中间产品的微生物检测需要几天的时间，但是通常不用等微生物检测的结果，可直接进行下一步工序的生产。等中间产品的微生物检验结果出来后，可以根据检测结果采取相应的措施，如中间产品的检验结果合格，则产品可以继续生产直至最终方行，如中间产品的检验结果不合格，则产品不能放行。

  • 第18题：

    涉及制剂安全性的重要质量指标（）

    • A、不溶性颗粒检查
    • B、PH检查
    • C、微生物限度检查
    • D、无菌检查

    正确答案:C,D

  • 第19题：

    无菌药品生产，必要时，可采用（）的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。


    正确答案:熏蒸

  • 第20题：

    滴眼液的微生物限度为何进行无菌检查？


    正确答案: 一滴眼剂产品系按照无菌工艺生产且终产品为灭菌产品，故其成品的微生物质量应要求统一为无菌；所以，滴眼剂产品的临床合理用药应与其卫生标准要求一致，即将其微生物质量要求统一为无菌，显然更为合理；
    二滴眼剂的微生物质量要求为无菌，是与各国药典在滴眼剂要求上的统一，及对《中国药典》此项规定合理性的补充及完善等方面看，滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有必要性。
    三同时，中国已加入WTO，进出口药品已有明确质量要求（在国外药典中，眼用药品都以无菌要求），同时临床用药更加合理与规范。
    故现行药典将滴眼剂的卫生标准统一为强制性无菌要求。

  • 第21题：

    药品监督管理部门对无菌产品进行质量监督，判断产品是否被微生物污染的指标是（）

    • A、无菌检查
    • B、微生物限度检查
    • C、控制菌检查
    • D、内毒素检查

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    非无菌药物被某些微生物污染后可能导致其活性降低，所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查，常用于药品微生物限度检查的方法是（）
    A

    平皿法

    B

    铈量法

    C

    碘量法

    D

    色谱法

    E

    比色法


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    关于无菌技术的概念正确的是（）
    A

    无菌技术是指在医疗、护理操作过程中防止被污染的技术

    B

    无菌技术是指在医疗、护理操作过程中防止被感染的技术

    C

    无菌技术是指在医疗、护理操作过程中防止微生物侵入人体的技术

    D

    无菌技术是指在医疗、护理操作过程中防止无菌物品被污染的技术

    E

    无菌技术是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌Ⅸ域被污染的技术


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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