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药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()此题为判断题(对，错)。

题目
药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()此题为判断题(对，错)。

2.下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务

3.依据《药品生产监督管理办法》规定,以下做法不符合要求的有()。A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可上市放行B.受委托生产的药品生产企业，经委托方审核同意后，可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利，以保证生产药品的质量安全D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

4.药品委托生产的委托方（ ）。A．应取得该药品批准文号B．负责委托生产药品的质量和销售C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

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  • 第1题：

    药品委托生产的委托方

    A．应取得该药品批准文号

    B．负责委托生产药品的质量和销售

    C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

    D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A:持有《药品GMP证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过GMP认证的药品生产企业
    D:持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第3题：

    6、药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订的协议有（）

    A．质量协议

    B．委托协议

    C．价格协议

    D．销量协议


    申请人取得药品注册证书后

  • 第4题：

    关于药品委托生产管理正确的是（ ）。

    A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

    C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    D．委托生产药品的双方应当签署合同

    E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查药品委托生产的管理。

  • 第5题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A:持有《药品生产质量管理证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
    D:持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

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