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新药临床评价的局限性包括A:病例数目少B:观察时间短C:研究对象有局限性D:考察不全面E:管理有漏洞

题目
新药临床评价的局限性包括

A:病例数目少
B:观察时间短
C:研究对象有局限性
D:考察不全面
E:管理有漏洞
相似考题

1.新药临床评价的局限性包括()。A、病例数目少B、观察时间短C、特殊人群未纳入D、管理有漏洞E、考察不全面

2.新药四期临床评价的局限性有A、病例数目少B、观察时间短C、对象有局限D、开发商不配合E、管理有漏洞

3.新药临床评价的局限性包括A、病例数目少B、观察时间短C、研究对象有局限性，特殊人群未纳入D、考察不全面E、管理有漏洞

4.新药四期临床评价的局限性有()。A、病例数目少B、观察时间短C、特殊人群未纳入D、开发商不配合E、管理有漏洞

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  • 第1题：

    请教:2008执业药师资格考试药事管理与法规最新试题(4)第1大题第16小题如何解答?

    【题目描述】

    第 16 题广义地说，药物评价应包括（　　）。

    A．新药临床研究和药物上市后再评价

    B．药物临床评价

    C．新药的临床前研究

    D．临床评价和非临床评价

    E．临床前研究和上市后药品的质量评价

     


    正确答案：D

  • 第2题：

    临床试验的内容包括

    A．新药的安全性评价

    B．老药再评价

    C．药物不良反应监测

    D．为临床提供合理的用药方案

    E．新药的有效性评价


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    关于药物的临床评价的说法正确的是

    A、药物的临床评价就是药物的疗效评价

    B、药物的临床评价是一项长期的系统性工作

    C、药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行

    D、药物的临床评价不包括安全性评价

    E、药物临床评价不包括经济性评价


    参考答案：B

  • 第4题：

    药物安全性评价应包括

    A．新药临床评价和药物上市后再评价

    B．药物临床评价

    C．新药的临床前研究

    D．临床评价和实验室评价

    E．临床前研究和上市后药品的实验室评价


    正确答案：D

  • 第5题：

    关于药物的临床评价的说法正确的是

    A.药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行
    B.药物的临床评价是一项长期的系统性工作
    C.药物的临床评价就是药物的疗效评价
    D.药物的临床评价不包括安全性评价
    E.药物临床评价不包括经济性评价

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    新药4期临床评价的局限性有

    A.病例数量少
    B.观察时间短
    C.特殊人群未纳入
    D.开发商不配合
    E.管理有漏洞

    答案：A,B,C,E
    解析：
    新药4期临床评价的局限性：①病例数量少；②观察时间短；③特殊人群未纳入；④考察不全面；⑤管理有漏洞。

  • 第7题：

    新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

    A.上市前新药临床试验安全性评价的局限性
    B.研究对象不符合临床试验要求
    C.研究人员对不良反应的理解存在偏差
    D.新药的安全性评价存在偏差
    E.研究方向有偏差

    答案：A
    解析：
    上市前新药临床试验安全性评价的局限性导致新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现。

  • 第8题：

    如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？


    正确答案: （1）对研究方法的评价：要注重对研究方法（手段、模型）的评价，以判断其预测临床安全性价值的大小。
    （2）对实验结果的评价：应围绕实验目的（毒性靶器官、安全范围、提示临床检测指标）来进行。
    （3）注意全面理解实验室检查结果变化的统计学意义与临床意义的关系，有统计学意义的结果，不一定有临床意义。反之也相关。要结合相关参数临床上合实验室参考范围等综合考虑。

  • 第9题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第10题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、新药临床研究和药物上市后再评价
    • B、药物临床评价
    • C、新药的临床前研究
    • D、临床评价和非临床评价

    正确答案:D

  • 第11题：

    海洋新药临床前评价的主要内容？


    正确答案: 海洋新药临床前主要药学研究；海洋生物新药临床前药理研究；海洋生物新药临床前作用机理研究；海洋生物新药临床前的毒理评价；海洋生物新药的药代动力学评价。

  • 第12题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    广义地说，药物评价应包括（ ）

    A．临床评价和非临床评价

    B．临床前研究和上市后药品的质量评价

    C．新药临床研究和药物上市后再评价

    D．药物临床评价

    E．新药的临床前研究


    正确答案：A

  • 第14题：

    新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

    A、上市前新药临床试验安全性评价的局限性

    B、研究对象不符合临床试验要求

    C、研究人员对不良反应的理解存在偏差

    D、新药的安全性评价存在偏差

    E、研究对象例数少


    参考答案：A

  • 第15题：

    我国药品上市后的评价工作不包括

    A．药品的淘汰工作

    B．新药的临床试验工作

    C．新药试生产期临床试验工作

    D．ADRS监测工作

    E．药品临床评价工作


    正确答案：B

  • 第16题：

    根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

    A:新药临床研究
    B:临床前研究
    C:临床疗效评价
    D:上市后药品的临床再评价
    E:上市后药品的质量评价

    答案：D
    解析：

  • 第17题：

    新药四期临床评价的局限性包括

    A.病例数目少
    B.观察时间短
    C.特殊人群未纳入
    D.考察不全面
    E.管理有漏洞

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    新药四期临床评价的局限性有：病例数目少；观察时间短；特殊人群未纳入；考察不全面；管理有漏洞。

  • 第18题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第19题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第20题：

    新药临床前毒理学研究的目的是什么？它存在哪些局限性？


    正确答案: 新药临床前毒理学研究目的是确保临床用药安全，但人不能完全排除新药上临床时的风险。 
    一、新药本身产生的新的药理毒理学特征，可能超出了人们现有的预测水平。 
    二、另一方面来自现有毒理学评价手段，可能不能完全适应新药评价的需要，动物实验还存在很多缺陷。
    有以下五点： 
    ①试验动物和人对药物反应的种属差异。 
    ②试验动物的数量有限，难以发现发生率低的毒性反应。 
    ③常规毒性试验所用的动物多系实验室培育的品种，反应较单一，而临床病人很广泛且对药物的敏感性各不相同。 
    ④毒性试验所用的动物多是健康的，而临床用药病人可能有多种疾病。
    ⑤动物毒性试验中采用大剂量的做法也与临床用药相差甚远，特别是毒性低给药量很大的药，实验结果可能会产生假象。

  • 第21题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第22题：

    我国药品上市后的评价工作不包括（）

    • A、药品的淘汰工作
    • B、新药的临床试验工作
    • C、新药试生产期临床试验工作
    • D、ADRS监测工作

    正确答案:B

  • 第23题：

    多选题
    新药临床评价的局限性包括（　）
    A

    病例数目少

    B

    观察时间短

    C

    研究对象有局限性，特殊人群未纳入

    D

    考察不全面

    E

    管理有漏洞


    正确答案： A,B,C,D,E
    解析： 本题考查新药临床评价的局限性。新药四期临床评价的局限件有：①病例数目少；②观察时间短；③特殊人群未纳入；④考察不全面；⑤管理有漏洞。

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