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对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（ ）A：I期临床试验 B：Ⅱ期临床试验 C：Ⅲ期临床试验 D：Ⅳ期临床试验 E：V期临床试验

题目
对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（ ）

A：I期临床试验
B：Ⅱ期临床试验
C：Ⅲ期临床试验
D：Ⅳ期临床试验
E：V期临床试验
相似考题

1.对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．V期临床试验

2.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

3.Ⅱ期临床试验的内容：A．治疗作用确认阶段B．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性C．进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性D．初步的人体安全性评价试验E．改进给药剂量

4.对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指A．临床预试验B．I期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

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  • 第1题：

    Ⅲ期临床试验的目的是

    A．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    B．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

    C．评价利益和风险关系

    D．改进给药剂量

    E．为药物注册申请获得批准提供充分依据


    正确答案：BCE

  • 第2题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验

    依照《药品注册管理办法》


    正确答案：B

  • 第3题：

    Ⅳ期临床试验的主要目的是

    A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数
    B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
    E:评价药品使用的利益与风险关系

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    关于药物Ⅱ期临床试验，叙述正确的是

    A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
    B.试验样本数一般为20～30例，试验对象为健康志愿者
    C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在同一个医院进行
    D.试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药
    E.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行

    答案：A
    解析：
    B项为Ⅰ期临床试验的叙述，D项为Ⅳ期临床试验的叙述。

  • 第5题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第6题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    药品临床试验共4期，需要掌握每一期的含义和内容。治疗作用初步评价阶段为临床试验的Ⅱ期。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第7题：

    对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（）

    A临床预试验

    BⅠ期临床试验

    CⅡ期临床试验

    DⅢ期临床试验

    EⅣ期临床试验


    C
    略

  • 第8题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:B

  • 第9题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:B

  • 第10题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性试验


    参考答案：B

  • 第14题：

    I期临床试验的内容：

    A．初步的临床药理学试验

    B．初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    C．初步的人体安全性评价试验

    D．治疗作用初步评价阶段

    E．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性


    正确答案：B

  • 第15题：

    新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

  • 第16题：

    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价试验阶段，属于

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：B
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第18题：

    （）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

    A．Ⅰ期
    B．Ⅱ期
    C．Ⅲ期
    D．Ⅳ期

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第19题：

    对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    B
    略

  • 第20题：

    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:B

  • 第21题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    （  ）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。
    A

    Ⅰ期

    B

    Ⅱ期

    C

    Ⅲ期

    D

    Ⅳ期


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅴ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅲ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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