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冻干制剂常见问题包括（ ）。A：含水量偏高 B：出现霉团 C：喷瓶 D：用前稀释出现浑浊 E：产品外观不饱满或萎缩

题目
冻干制剂常见问题包括（ ）。

A：含水量偏高
B：出现霉团
C：喷瓶
D：用前稀释出现浑浊
E：产品外观不饱满或萎缩
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1.不是冻干制剂常见问题的是()。A、含水量偏高B、出现霉团C、喷瓶D、用前稀释出现浑浊E、产品外观不饱满或萎缩

2.冻干制剂常见问题包括A.含水量偏高B.出现霉团C.喷瓶D.用前稀释出现浑浊E.产品外观不饱满或萎缩

3.控制物又称质控品，质控品分A．冻干质控品、液体质控品和标准品B．冻干质控品、液体质控品和混合血清C．冻干质控品、液体质控品和次级参考物D．标准品、次级参考物和混合血清E．标准品、次级参考物和冻干质控品

4.在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒状C.喷瓶D.冻干物不饱满E.絮凝

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  • 第1题：

    冻干保存菌种，冻干前在菌种悬液中加入的保护剂是

    A、甘油

    B、PBS

    C、脱脂牛乳

    D、生理盐水

    E、二甲亚砜


    参考答案：C

  • 第2题：

    在生产注射用冻干制品时,常出现的异常现象是A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒SXB

    在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是

    A.成品含水量偏高

    B.冻干物萎缩成团粒

    C.喷瓶

    D.冻干物不饱满

    E.絮凝


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    菌种真空冻干保藏时，保护剂应加在

    A、冻干前

    B、冻干后

    C、冻干中

    D、细菌生长时

    E、密封时


    参考答案：A

  • 第4题：

    在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是

    A:成品含水量偏高
    B:冻干物萎缩成团粒状
    C:喷瓶
    D:冻干物不饱满
    E:絮凝

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第5题：

    冻干制剂常见问题中升华时供热过快，局部过热

    A.含水量偏高
    B.喷瓶
    C.产品外形不饱满
    D.异物
    E.装量差异大

    答案：B
    解析：
    冻干制剂常见问题及产生原因： （1）含水量偏高：装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高等均可出现。 （2）喷瓶：预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热等，可使部分内容物熔化为液体，在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。 （3）产品外观不饱满或萎缩：冻干过程首先形成的外壳结构较致密，水蒸气很难升华出去，致使部分药品潮解，引起外观不饱满和体积收缩。一般黏度较大的样品更易出现这类情况。

  • 第6题：

    以下关于冻干的说法不正确的是（）

    • A、冻干可能使有些蛋白质药物不稳定
    • B、冻干制剂中的水分不会影响蛋白质的化学稳定性
    • C、采用冷冻干燥与喷雾干燥的工艺可以提高水不稳定药物的稳定性
    • D、温度、pH、振动、超声波分散和表面吸附等均可能使蛋白质变性
    • E、在制备冷冻干燥制剂时一般要考虑加入填充剂，缓冲剂和稳定剂等辅料

    正确答案:B

  • 第7题：

    以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

    • A、大（小）容量注射剂
    • B、粉针剂
    • C、冻干产品
    • D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

    正确答案:C

  • 第8题：

    原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？


    正确答案:首先应该按照《药品注册管理办法》附件4要求，进行工艺变更的补充申请，同时参照《上市后化学药品变更研究的技术指导原则》进行工艺变更的研究和验证，提交相应的研究资料。CDE对这类工艺变更的审评与其他变更申请的技术要求一致，任何变更应对产品的安全性、有效性、质量不产生负面的影响，对无菌产品还应关注无菌保证水平不能降低。

  • 第9题：

    鲜、冷、冻、干的荸荠


    正确答案:07149010

  • 第10题：

    鲜、冷、冻或干的山药


    正确答案:07143000

  • 第11题：

    多选题
    冻干制剂常见问题包括（）
    A

    含水量偏高

    B

    出现霉团

    C

    喷瓶

    D

    用前稀释出现浑浊

    E

    产品外观不饱满或萎缩


    正确答案： D,A
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    《药品目录》中三七皂苷注射制剂包括（）
    A

    血塞通注射液

    B

    注射用血塞通（冻干）

    C

    血栓通注射液

    D

    注射用血栓通（冻干）


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品目录》中三七皂苷注射制剂包括()

    A、血塞通注射液

    B、注射用血塞通(冻干)

    C、血栓通注射液

    D、注射用血栓通(冻干)


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    易产生液体及气溶胶的操作不包括()。

    A、匀浆

    B、超声

    C、冻干

    D、离心


    正确答案：C

  • 第15题：

    在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是 （ ）

    A.成品含水量偏高

    B.冻干物萎缩成团粒

    C.喷瓶

    D.冻干物不饱满

    E.絮凝


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    菌种真空冻干保藏时，保护剂应加在（ ）。

    A.冻干前
    B.冻干后
    C.冻干中
    D.细菌生长时
    E.密封时

    答案：A
    解析：
    冻干保藏时，一般是加入保护剂后制备菌悬液，再进行后续的冻干步骤。

  • 第17题：

    冻干制剂常见问题中冷干开始形成的已干外壳结构致密，水蒸气难以排除

    A.含水量偏高
    B.喷瓶
    C.产品外形不饱满
    D.异物
    E.装量差异大

    答案：C
    解析：
    冻干制剂常见问题及产生原因： （1）含水量偏高：装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高等均可出现。 （2）喷瓶：预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热等，可使部分内容物熔化为液体，在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。 （3）产品外观不饱满或萎缩：冻干过程首先形成的外壳结构较致密，水蒸气很难升华出去，致使部分药品潮解，引起外观不饱满和体积收缩。一般黏度较大的样品更易出现这类情况。

  • 第18题：

    终端管理的常见问题包括（）。

    • A、终端管理的常见问题包括
    • B、终端销售范围过窄
    • C、对终端环节服务部到位
    • D、管理水平跟不上

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    冻于制剂常见问题包括（）

    • A、含水量偏高
    • B、出现霉团
    • C、喷瓶
    • D、用前稀释出现浑浊
    • E、产品外观不饱满或萎缩

    正确答案:A,C,E

  • 第20题：

    其他冻、干、盐腌或盐渍的扇贝


    正确答案:0307290090

  • 第21题：

    其他冻、干、盐制的墨鱼,鱿鱼


    正确答案:03074900

  • 第22题：

    冻、干、盐制蛤


    正确答案:03077910

  • 第23题：

    单选题
    以下关于冻干的说法不正确的是（）
    A

    冻干可能使有些蛋白质药物不稳定

    B

    冻干制剂中的水分不会影响蛋白质的化学稳定性

    C

    采用冷冻干燥与喷雾干燥的工艺可以提高水不稳定药物的稳定性

    D

    温度、pH、振动、超声波分散和表面吸附等均可能使蛋白质变性

    E

    在制备冷冻干燥制剂时一般要考虑加入填充剂，缓冲剂和稳定剂等辅料


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
    A

    大（小）容量注射剂

    B

    粉针剂

    C

    冻干产品

    D

    眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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