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仿制药品是指( )A.国家已经批准正式生产、并收载于国家药品标准的药品 B.收载于国家药品标准的药品 C.国家已经批准生产、并收载于药品标准的药品 D.国家批准正式生产的药品 E.国家已经批准试生产、并收载于国家药品标准的药品

题目
仿制药品是指( )

A.国家已经批准正式生产、并收载于国家药品标准的药品
B.收载于国家药品标准的药品
C.国家已经批准生产、并收载于药品标准的药品
D.国家批准正式生产的药品
E.国家已经批准试生产、并收载于国家药品标准的药品
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1.仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种()。A.药品标准B.国家基本药物C.处方药D.仿制药品E.上市药品

2.药品生产企业申请仿制药品必须取得()。A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号C.拟仿制药品申请表D.药品GMP证书E.药品注册文号

3.依据《药品行政保护条例》，下列仿制行为可能构成对他人权利侵犯的是A．仿制1986年以前的任何外国药品（产品）发明专利B．仿制1989年获美国药品发明专利，我国1990的已批量进口上市的药品C．仿制已获我国《药品行政保护证书》的品种D．仿制1993年以后获外国药品发明专利，但优先权已过，未在我国申请专利的药品E．仿制已过专利保护期的药品

4.生物类似物是指( )A.化学药品的仿制药B.特指为单克隆抗体的药品C.生物制剂的仿制药D.经DMF备案的辅料E.国家集采的生物制品

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  • 第1题：

    仿制我国已正式生产并收载于国家药品标准的药品

    A.仿制药品

    B.进口药品

    C.上市药品

    D.现代药

    E.传统药


    参考答案：A

  • 第2题：

    A.进口药品申请
    B.仿制药申请
    C.OTC审核登记
    D.补充申请
    E.新药申请

    是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:B

  • 第5题：

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:D

  • 第6题：

    药品成分含量不符合国家药品标准的是（）

    • A、劣药
    • B、假药
    • C、残次药品
    • D、仿制药品
    • E、特殊药品

    正确答案:A

  • 第7题：

    仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种（）。

    • A、药品标准
    • B、国家基本药物
    • C、处方药
    • D、仿制药品
    • E、上市药品

    正确答案:D

  • 第8题：

    仿制药品有什么要求？


    正确答案: ①仿制药品时，必需先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；
    ②填写申请拟仿制报告经省及国家药品监督局批准；
    ③按仿制品种工艺严格试制；
    ④在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；
    ⑤进行稳定性试验；
    ⑥报省药检所检验审核后，上报国家药品监督局审批。

  • 第9题：

    关于原研药与仿制药的说法正确的有（）

    • A、原研药是首次发现并用于临床的药
    • B、仿制药：原研药厂之外的企业仿制该原研药而产生出的药品
    • C、所有的药品均有原研药与仿制药
    • D、仿制药与原研药效果一样，通用名称一样

    正确答案:A,B,D

  • 第10题：

    单选题
    仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种（）。
    A

    药品标准

    B

    国家基本药物

    C

    处方药

    D

    仿制药品

    E

    上市药品


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    仿制药是指（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品

    B

    已有国家药品标准的药品

    C

    境外生产的药品

    D

    医疗机构制剂

    E

    新的药品


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国规定新药是指

    A、国外已上市销售的药品

    B、由我国研制生产的药品

    C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

    D、国外已生产药品的仿制品

    E、新药是我国进口的药品


    参考答案：C

  • 第14题：

    仿制药是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已有国家药品标准的药品
    C.境外生产的药品
    D.医疗机构制剂
    E.新的药品

    答案：B
    解析：
    仿制药是指与商品名药（已有国家药品标准的药品）在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

  • 第15题：

    是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、OTC审核登记

    正确答案:C

  • 第16题：

    仿制药是指（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已有国家药品标准的药品
    • C、境外生产的药品
    • D、医疗机构制剂
    • E、新的药品

    正确答案:B

  • 第17题：

    仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    精神药品是国家实行（）

    • A、劣药
    • B、假药
    • C、残次药品
    • D、仿制药品
    • E、特殊管理的药品

    正确答案:E

  • 第19题：

    新药是指（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、创新药品
    • C、仿制药品
    • D、从国外引进的药品
    • E、中国境内生产的药品

    正确答案:A

  • 第20题：

    麻醉药品是国家实行（）

    • A、仿制药品
    • B、残次药品
    • C、特殊管理的药品
    • D、假药
    • E、劣药

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    OTC审核登记


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）
    A

    新药申请

    B

    进口药品申请

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请

    E

    药品生产申请


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    新药是指（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品

    B

    创新药品

    C

    仿制药品

    D

    从国外引进的药品

    E

    中国境内生产的药品


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
    A

    新药申请

    B

    进口药品申请

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请

    E

    药品生产申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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