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对制药用水的生产及质量控制描述错误的是 A.纯化水常用的制备方法有离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法 B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环 C.注射用水制备技术有蒸馏法和反渗透法，但现行版《中国药典》收载的方法只有蒸馏法 D.纯化水应为无色的澄清液体；注射用水应为无色的澄明液体 E.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀

题目
对制药用水的生产及质量控制描述错误的是

A.纯化水常用的制备方法有离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法
B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环
C.注射用水制备技术有蒸馏法和反渗透法，但现行版《中国药典》收载的方法只有蒸馏法
D.纯化水应为无色的澄清液体；注射用水应为无色的澄明液体
E.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀
相似考题

1.因其使用的范围不同，制药用水分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。依照注射剂生产工艺制得、用作注射用灭菌粉末的溶剂的是A、灭菌注射用水B、制药用水C、注射用水D、纯化水E、原水由原水经蒸馏法制得、可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水的是A、原水B、纯化水C、注射用水D、制药用水E、灭菌注射用水由纯化水经蒸馏所得、符合细菌内毒素试验要求、作为配制注射剂的溶剂的是A、蒸馏水B、纯化水C、制药用水D、注射用水E、灭菌注射用水

2.国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

3.下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是A、注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区B、洁净区的洁净度要求为1万级C、控制区的洁净度要求为10万级D、注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行E、注射剂的生产区域之间应设置缓冲区

4.对制药用水的生产及质量控制描述错误的是A、纯化水常用的制备方法有离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法B、纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环C、注射用水制备技术有蒸馏法和反渗透法，但现行版《中国药典》收载的方法只有蒸馏法D、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀E、纯化水应为无色的澄清液体；注射用水应为无色的澄明液体

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  • 第1题：

    有关注射用水叙述错误的是（ ）。

    A．注射用水可作为配制注射剂的溶剂

    B．注射用水是用饮用水经蒸馏所得的制药用水

    C．灭菌注射用水为注射用水灭菌所得的制药用水

    D．灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂

    E．注射用水可作为滴眼剂配制的溶剂


    正确答案：B

  • 第2题：

    生产中用作普通药物制剂的溶剂的是（ ）。

    A、灭菌注射用水

    B、注射用水

    C、制药用水

    D、纯化水

    E、纯净水


    正确答案：D
    解析：注射剂的溶剂与附加剂

  • 第3题：

    下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是

    A.控制区的洁净度要求为10万级
    B.注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区
    C.注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行
    D.洁净区的洁净度要求为1万级
    E.注射剂的生产区域之间应设置缓冲区

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    GMP中关于制药用水的说法正确的是

    A.制药用水至少应当是饮用水
    B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环
    C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录
    D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求

    答案：A,C,D
    解析：
    纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

  • 第5题：

    药物杂质检查的目的是（）。

    • A、控制药物的纯度
    • B、控制药物疗效
    • C、控制药物的有效成分
    • D、控制药物毒性
    • E、检查生产工艺的合理性

    正确答案:A

  • 第6题：

    关于生产工艺与产品质量，下列描述错误的是（）。

    • A、生产工艺对产品质量没有影响
    • B、生产工艺的变化会影响产品质量的变化
    • C、产品质量水平在一定程度上反映生产工艺的控制水平
    • D、产品质量水平的变化为生产工艺的完善提供信息

    正确答案:A

  • 第7题：

    应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。

    • A、检查
    • B、测定
    • C、监测
    • D、消毒

    正确答案:C

  • 第8题：

    对“六西格玛（6δ）”质量管理理论的描述中，错误的是（）。

    • A、是一种利用统计评估方法来控制产品质量的管理方法
    • B、其核心是追求零缺陷生产
    • C、δ值越小，缺陷或错误就越小

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    制药用水的原水是（ ）。
    A

    纯化水

    B

    饮用水

    C

    注射用水

    D

    灭菌注射用水

    E

    制药用水


    正确答案： C
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    药物杂质检查的目的是（）。
    A

    控制药物的纯度

    B

    控制药物疗效

    C

    控制药物的有效成分

    D

    控制药物毒性

    E

    检查生产工艺的合理性


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    生产中用作普通药物制剂的溶剂的是（　　）。
    A

    灭菌注射用水

    B

    注射用水

    C

    制药用水

    D

    纯化水

    E

    纯净水


    正确答案： B
    解析：
    纯化水可能含有热原，因此主要供蒸馏法制备注射用水使用，以及配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水；非灭菌制剂用器具的精洗用水；用作中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；但不得用来配制或稀释注射液。

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品生产，必要时，应当（）制药用水的细菌内毒素，保存（）及所采取（）的相关记录。

    正确答案： 定期监测,监测结果,纠偏措施
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在制药生产企业的质量管理中，必须专人负责的工作（ ）。

    A．工艺用水检查

    B．留样考查

    C．质量档案管理

    D．检验用仪器的验收

    E．质量事故处理


    正确答案：BCD

  • 第14题：

    关于制药用水的说法，错误的是

    A.注射用水是纯化水经蒸馏法制得的制药用水
    B.注射用水可作为注射剂、滴眼剂的溶剂
    C.纯化水不得用来配制注射剂
    D.注射用水可作为注射用灭菌粉末的溶剂
    E.纯化水为饮用水经蒸馏或其他适宜方法制得的制药用水

    答案：D
    解析：
    本题考点为第四章无菌制剂制药用水的分类、概念及作用。注射用水是纯化水经蒸馏法制得的制药用水，可作为注射剂、滴眼剂的溶剂；纯化水为饮用水经蒸馏或其他适宜方法制得的制药用水，不得用来配制注射剂；灭菌注射用水为注射用灭菌粉末的溶剂。制剂制药用水的分类、概念及作用为常考内容。

  • 第15题：

    药物分析的任务不包括

    A:保证用药的安全有效
    B:控制药品的生产质量
    C:对药品进行检测
    D:制订药品质量标准
    E:药物分子结构的改造

    答案：E
    解析：
    药物分析的任务为药物成品的检验工作，药物生产过程的质量控制（包括中间体的质量控制），药物贮存过程的质量考察，临床药物分析工作与药品质量标准的制订。

  • 第16题：

    药品生产的外延是特殊管制药物的生产及非特殊管制药物的生产。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    简述全面控制药品质量的科学管理条例的中文、英文及缩写名。


    正确答案: 《药品非临床研究质量管理规范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice，GMP）《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyingPractice，GSP）《药品临床试验管理规范》（GoodClinicalPrractice，GCP）

  • 第18题：

    制药用水应当符合（）的质量标准及（）。


    正确答案:《中华人民共和国药典》；相关要求

  • 第19题：

    无菌药品生产，必要时，应当（）制药用水的细菌内毒素，保存（）及所采取（）的相关记录。


    正确答案:定期监测；监测结果；纠偏措施

  • 第20题：

    制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    对“六西格玛（6δ）”质量管理理论的描述中，错误的是（）。
    A

    是一种利用统计评估方法来控制产品质量的管理方法

    B

    其核心是追求零缺陷生产

    C

    δ值越小，缺陷或错误就越小


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    监管部门发布通告称，在飞行检查时，发现××制药有限公司.××药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，企业所在地药品监督管理部门已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关药品生产企业的说法，正确的是（）
    A

    开办药品生产企业，经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

    B

    药品生产企业，洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间的压差应不低于20帕斯卡

    C

    制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求，至少应采用无菌用水

    D

    注射用水可采用60℃以上保温循环，应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    填空题
    制药用水应当符合（）的质量标准及（）。

    正确答案： 《中华人民共和国药典》,相关要求
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    下列有关制药用水的叙述，错误的是（　　）。
    A

    注射用水作为配制注射剂的溶剂

    B

    注射用水是饮用水经蒸馏所得的制药用水

    C

    灭菌注射用水为注射用水灭菌所得的制药用水

    D

    灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂

    E

    注射用水可作为滴眼剂配制的溶剂


    正确答案： B
    解析：
    ABE三项，注射用水为纯化水经蒸馏所得到的水，注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗；CD两项，灭菌注射用水为注射用水灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂。

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