《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理 B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理 C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理 D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理 E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

题目

《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

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1.根据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》规定，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是A.新药B.处方药C.非处方药D.假药E.劣药

2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过5年。()

3.制定GMP的依据是中华人民共和国()。A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.中华人民共和国药品管理法C.以上都是

4.根据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》规定，未曾在中国境内上市销售的是A.新药B.处方药C.非处方药D.假药E.劣药

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第1题：

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品经营许可证》的有效期为10年,5年。()

答案：错误
第2题：

下列属于法律的是 A.《中华人民共和国药品管理法》 B《中华人民共和国药品管理法实施条例》

下列属于法律的是
A.《中华人民共和国药品管理法》 B《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《麻醉药品和精神药品管理条例》
C.《药品注册管理办法》
D.《药品生产质量管理规范》

正确答案：A
第3题：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》由

正确答案：B
第4题：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）

正确答案：B
第5题：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品生产许可证))的有效期为A.1年B.2年SX

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证))的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年

正确答案：E
《药品生产许可证》有效期为5年。《药品经营许可证》有效期为5年。
第6题：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》界定，未曾在中国境内上市销售的药品称为

A.中成药
B.处方药
C.制剂
D.非处方药
E.新药

答案：E
解析：
第7题：

目前我国国家药品标准管理体系的核心是（）
- A、《中华人民共和国药典》
- B、《中华人民共和国药品管理法》
- C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
- D、《医疗器械监督管理条例》
正确答案:A
第8题：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》界定，未曾在中国境内上市销售的药品称为（）
- A、中成药
- B、处方药
- C、制剂
- D、非处方药
- E、新药
正确答案:E
第9题：

为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。
- A、GMP要求
- B、卫生部管理要求
- C、《中华人民共和国药品管理法》
- D、《药品监督管理法》
正确答案:C
第10题：

为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据：（）。
- A、中华人民共和国宪法
- B、中华人民共和国药品管理法
- C、中华人民共和国药品管理法实施条例
- D、药品生产监督管理办法
正确答案:B,C
第11题：

单选题
规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的是（）
A
《中华人民共和国药品管理法》
B
《药品管理法实施条例》
C
《医疗机构管理条例》
D
《医疗机构药事管理规定》
E
《新药注册管理办法》

正确答案： A
解析：暂无解析
第12题：

问答题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》何时发布？

正确答案： 2002年8月4日，朱容基总理签发国务院第360号令，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年9月15日起施行。
解析：暂无解析
第13题：

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》具有同等的法律效力。()

此题为判断题(对，错)。

答案：错误
第14题：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A．1年
B．3年
C．4年
D．5年
E．6年

正确答案：D
解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
第15题：

为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据( )。
A.中华人人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.药品生产监督管理条例

正确答案：BC
第16题：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关药品抽验说法错误的是（）

正确答案：E
第17题：

规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规是

A.《药品管理法实施条例》
B.《中华人民共和国药品管理法》
C.《医疗机构管理条例》
D.《医疗机构药事管理规定》
E.《新药注册管理办法》

答案：B
解析：
《中华人民共和国药品管理法》规定了“国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。
第18题：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》何时发布？

正确答案:2002年8月4日，朱容基总理签发国务院第360号令，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年9月15日起施行。
第19题：

新药的临床研究必须遵循的原则是：（）
- A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
- B、《赫尔辛基宣言》
- C、《药品注册管理办法》
- D、《药品生产许可证》
正确答案:B
第20题：

规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规是（）
- A、《药品管理法实施条例》
- B、《中华人民共和国药品管理法》
- C、《医疗机构管理条例》
- D、《医疗机构药事管理规定》
- E、《新药注册管理办法》
正确答案:B
第21题：

为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）
- A、中华人人民共和国宪法
- B、中华人民共和国药品管理法
- C、中华人民共和国药品管理法实施条例
- D、药品生产监督管理条例
正确答案:B,C
第22题：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）
- A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
- B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
- C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
- D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
- E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
正确答案:E
第23题：

单选题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》界定，未曾在中国境内上市销售的药品称为（）
A
中成药
B
处方药
C
制剂
D
非处方药
E
新药

正确答案： B
解析：暂无解析

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