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  • 第1题:

    下列滤器中可以用于除菌过滤的有( )

    A.G5垂熔玻璃漏斗

    B.0.25μm微孔滤膜

    C.砂滤棒

    D.0.45μm微孔滤膜

    E.G6垂熔玻璃漏斗


    正确答案:E

  • 第2题:

    可以用于除菌过滤的滤器是( )。

    A.G6垂熔玻璃漏斗
    B.G5垂熔玻璃漏斗
    C.板框过滤器
    D.0.45μm微孔滤膜
    E.砂滤棒

    答案:A
    解析:
    垂熔玻璃过滤器在注射剂生产中常作精滤或膜滤前的预滤。3号多用于常压过滤,4号多用于减压或加压过滤,6号用于除菌过滤。

  • 第3题:

    对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求?()

    • A、过滤器应当尽可能不脱落纤维
    • B、严禁使用含石棉的过滤器
    • C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响
    • D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题:

    用于过滤大颗粒粒子及各种异物的过滤器为()

    • A、初级过滤器
    • B、中级过滤器
    • C、高效过滤器
    • D、亚高效过滤器

    正确答案:A

  • 第5题:

    2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?


    正确答案: 距离多少这宜,应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系(Inseries)。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备,则A及B均应遵循规范75条(2)的原则。

  • 第6题:

    产品单批量很小,最终采用针头滤器过滤,需对针头滤器做哪些验证?或用其他方式解决最终除菌的问题?(QT)


    正确答案:我们不知道产品的特性,也不了解产品对过滤器的适应性条件,如有效过滤面积有多大,药液的生物负荷情况如何等。但可提一原则标准:除菌过滤器应能达到7个对数单位下降的水平,即LRV>7。其它过细的技术性问题无法以简答形式解决。

  • 第7题:

    化工化学水装置采用的化学除盐系统是()。

    • A、阳床-过滤器-除碳器-阴床-除盐水箱
    • B、过滤器-中间水箱-阳床-除盐水箱-阴床
    • C、过滤器-阳床-除碳器-阴床-混合床-除盐水箱
    • D、过滤器-阳床-除碳器-阴床-除盐水箱-混合床

    正确答案:C

  • 第8题:

    ()工具栏用于编辑或显示过滤器,过滤器可以在进行信令跟踪过程中设置表达式过滤条件。


    正确答案:过滤/Filter

  • 第9题:

    多选题
    下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求?()
    A

    可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足

    B

    应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点

    C

    除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验

    D

    过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过两个工作日


    正确答案: D,A
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    单选题
    关于稀释法药敏试验中使用的母液叙述正确的是()
    A

    用滤纸过滤除菌

    B

    用多孔玻璃滤器除菌

    C

    少量室温保存

    D

    用滤膜过滤除菌

    E

    -10℃长期保存


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    问答题
    除菌过滤器的特点

    正确答案: (1)高的过滤精度
    (2)大的通过量
    (3)能耐反复的消毒操作
    (4)强的亲水性和疏水性
    (5)足够的使用强度
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    填空题
    无菌药品生产,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的()。

    正确答案: 完整性
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    下列滤器或滤材中,可用于注射剂除菌过滤的是A.微孔滤膜B.砂滤棒C.石棉板SX

    下列滤器或滤材中,可用于注射剂除菌过滤的是

    A.微孔滤膜

    B.砂滤棒

    C.石棉板

    D.板框压滤机

    E.压滤器


    正确答案:A
    本题考查的是微孔滤膜。微孔滤膜在医药方面的应用:①滤除药液中的粒,作为终端滤器(孔径:0.65~0.8μm)。②用二于热敏性药物溶液的除菌(孔径:0.22μm)。③作注射针头微孔滤膜滤过器。

  • 第14题:

    空气除菌是否于过滤器除菌?


    正确答案: 空气除菌也属于过滤除菌。空气经空气压缩机加压后,通过由玻璃棉、棉花、活性炭等作为过滤介质的过滤器除菌制得无菌空气,通入发酵罐和无菌室使用,也可用超纤维纸或金属、陶瓷、滤膜等材料制成的多孔过滤棒过滤空气。摇瓶使用八层纱布、培养试管或茄瓶使用面塞也都是过滤除菌的材料。

  • 第15题:

    能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和()。


    正确答案:G6型号垂榕玻璃滤器

  • 第16题:

    下列对滤过除菌法的叙述中,错误的是()

    • A、以物理阻留的方法除菌
    • B、垂熔玻璃滤器是目前应用最广泛的滤过除菌器
    • C、用于不耐热的低黏度药物溶液除菌
    • D、常用的滤过除菌器主要有微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器和砂滤棒
    • E、砂滤棒常作为注射剂生产中的预滤器

    正确答案:B

  • 第17题:

    2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定?


    正确答案: 规范规定一个工作日内使用,否则应通过验证,过滤次数应通过验证确定。

  • 第18题:

    无菌药品生产,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的()。


    正确答案:完整性

  • 第19题:

    制药企业一般采用哪种过滤器除菌()

    • A、普通滤纸过滤器
    • B、板框过滤器
    • C、3号垂容玻璃滤器
    • D、0.22μm的微孔滤膜滤器
    • E、砂滤棒

    正确答案:D

  • 第20题:

    除菌过滤器的优点


    正确答案: (1)过滤精度高
    (2)大的通过量
    (3)耐反复的消毒操作
    (4)强的亲水性或疏水性
    (5)足够的使用强度

  • 第21题:

    单选题
    下列对滤过除菌法的叙述中,错误的是()
    A

    以物理阻留的方法除菌

    B

    垂熔玻璃滤器是目前应用最广泛的滤过除菌器

    C

    用于不耐热的低黏度药物溶液除菌

    D

    常用的滤过除菌器主要有微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器和砂滤棒

    E

    砂滤棒常作为注射剂生产中的预滤器


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    问答题
    2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定?

    正确答案: 规范规定一个工作日内使用,否则应通过验证,过滤次数应通过验证确定。
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    填空题
    能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和()。

    正确答案: G6型号垂榕玻璃滤器
    解析: 暂无解析