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需在药品说明书中醒目标示的内容有A.药品说明书的起草日期和修改日期B.药品说明书的起草日期和核准日期C.药品说明书的核准日期和修改日期D.药品说明书的修改日期和废止日期E.药品说明书的核准日期和废止日期

题目

需在药品说明书中醒目标示的内容有

A.药品说明书的起草日期和修改日期

B.药品说明书的起草日期和核准日期

C.药品说明书的核准日期和修改日期

D.药品说明书的修改日期和废止日期

E.药品说明书的核准日期和废止日期

相似考题

1.关于药品说明书说法不正确的是A．说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结，内容由生产厂家及时更新B．说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息C．每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书，供患者和医务工作者使用D．药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识E．应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容，不得擅自增加或删改

2.有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

3.按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（ ）。A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨C．药品的标签分为内标签和外标签D．药品的标签应当以说明书为依据E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

4.根据《药品说明书和标签管理规定》关于药品说明书规定的说法，错误的是A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

更多“需在药品说明书中醒目标示的内容有 A.药品说明书的起草日期和修改日期B.药品说明书的起 ”相关问题

  • 第1题：

    需在药品说明书中醒目标示的内容有药品说明书的

    A．起草日期和修改日期

    B．起草日期和核准日期

    C．核准日期和修改日期

    D．修改日期和废止日期

    E．核准日期和废止日期


    正确答案：C

  • 第2题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是

    A、非处方药应列出主要辅料名称

    B、注射剂应列出全部辅料名称

    C、化学药列出全部活性成份

    D、中成药组方中应列出全部中药药味

    E、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示


    参考答案：A

  • 第3题：

    需要在药品说明书中醒目标示的内容有药品说明书的

    A．起草日期和修改日期

    B．起草日期和核准日期

    C．核准日期和修改日期

    D．修改日期和废止日期

    E．核准日期和废止日期


    正确答案：C
    《药品说明书和标签管理规定》第十五条要求，药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

  • 第4题：

    需要在药品说明书中醒目标示的内容是

    A、药品说明书的核准日期和废止日期

    B、药品说明书的起草日期和核准日期

    C、药品说明书的核准日期和修改日期

    D、药品说明书的废止日期和修改日期

    E、药品说明书的起草日期和修改日期


    参考答案：C

  • 第5题：

    如有项内容,应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是A.核准日期B.特殊药品标识

    如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是

    A.核准日期

    B.特殊药品标识

    C.警示语

    D.提示语

    E.说明书标题


    正确答案：C
    略

  • 第6题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

    A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
    B.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
    C.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
    D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    E.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    下列关于药品说明书说法不正确的是

    A.说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结，内容由生产厂家及时更新
    B.说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息
    C.每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书，供患者和医务工作者使用
    D.药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识
    E.应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容，不得擅自增加或删改

    答案：A
    解析：
    药品生产企业如果需要对药品说明书进行修改，应当及时提出申请，获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

  • 第8题：

    关于药品说明书的说法有误的一项为（）

    A处方药应当列出所用的全部辅料名称

    B应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

    C说明书核准日期和修改日期应当在说明书醒目标示

    D对疾病名称、药学专业名词应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇


    B
    略

  • 第9题：

    说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。


    正确答案:修改日期

  • 第10题：

    填空题
    说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。

    正确答案： 修改日期
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是（）
    A

    药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布

    B

    药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

    C

    根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    D

    药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    E

    药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（）
    A

    非处方药应列出主要辅料名称

    B

    注射剂应列出全部辅料名称

    C

    化学药列出全部活性成份

    D

    中成药组方中应列出全部中药药味

    E

    药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示


    正确答案： A
    解析： 本题考查药品说明书的相关规定。《医疗机构制剂注册管理办法》第十一条：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所有的全部辅料名称。第十五条：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

  • 第13题：

    需在药品说明书中醒目标示的内容有

    A、药品说明书的起草日期和修改日期

    B、药品说明书的起草日期和核准日期

    C、药品说明书的核准习期和修改日期

    D、药品说明书的修改日期和废止日期

    E、药品说明书的核准日期和废止日期


    参考答案：C

  • 第14题：

    下列关于药品说明书说法不正确的是

    A、说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结，内容由生产厂家及时更新

    B、说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息

    C、每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书，供患者和医务工作者使用

    D、药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识

    E、应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容，不得擅自增加或删改


    参考答案：A

  • 第15题：

    关于修改药品说明书，错误的是

    A．药品生产企业可以主动提出修改申请

    B．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    C．药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担

    D．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

    E．应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改


    正确答案：C
    药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

  • 第16题：

    药品说明书( )日期应当在说明书中醒目标示。

    A.核准日期

    B.修改日期

    C.印刷日期

    D.生产日期


    正确答案：AB

  • 第17题：

    需在药品说明书中醒目标示的内容有

    A:药品说明书的起草日期和修改日期
    B:药品说明书的起草日期和核准日期
    C:药品说明书的核准日期和修改日期
    D:药品说明书的修改日期和废止日期
    E:药品说明书的核准日期和废止日期

    答案：C
    解析：
    《药品说明书和标签管理规定》要求，药品说明书核准日期和修改日期应当在药品说明书中醒目标示。

  • 第18题：

    需要在药品说明书中醒目标示的内容是

    A.药品说明书的核准日期和废止日期
    B.药品说明书的起草日期和核准日期
    C.药品说明书的核准日期和修改日期
    D.药品说明书的废止日期和修改日期
    E.药品说明书的起草日期和修改日期

    答案：C
    解析：
    《药品说明书和标签管理规定》中第十五条规定：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

  • 第19题：

    以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是

    A.核准日期为该药品生产的时间
    B.核准日期应当印制在说明书首页右上角
    C.修改日期应当印制在说明书首页左上角
    D.存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注

    答案：C
    解析：

  • 第20题：

    药品说明书核准日期和修改日期不必在说明书中标明。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    多选题
    有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）
    A

    已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请

    B

    化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

    C

    药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

    D

    非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

    E

    药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    如有该项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（  ）
    A

    药品说明书的修改日期

    B

    国家规定需要印有专有标识的药品的标识

    C

    有关药品的警示语

    D

    药品说明书的标题


    正确答案： C
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    需在药品说明书中醒目标示的内容有药品说明书的（　　）。
    A

    修改日期和废止日期

    B

    起草日期和修改日期

    C

    核准日期和修改日期

    D

    起草日期和核准日期

    E

    核准日期和废止日期


    正确答案： E
    解析：
    核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间；修改日期为此后历次修改的时间。两者均须在说明书中醒目标示，并印制于说明书首页左上角，且修改日期位于核准日期下方。

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