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更多“某上市化学药品原是盐酸根,因其口感不佳,改为枸橼酸根后,按注册法规要求,应属于A.注册分类1类B. ”相关问题
  • 第1题:

    天然物质中提取的新的有效化学单体属于

    A.化学药品注册分类1类

    B.化学药品注册分类2类

    C.化学药品注册分类3类

    D.化学药品注册分类4类

    E.化学药品注册分类5类


    正确答案:A
    解析:化学药品注册分类中,注册分类1类的新药包括天然物质中提取的新的有效化学单体。

  • 第2题:

    改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

    A.化学药品注册分类1类

    B.化学药品注册分类2类

    C.化学药品注册分类3类

    D.化学药品注册分类4类

    E.化学药品注册分类5类


    正确答案:E
    解析:化学药品注册分类中,注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

  • 第3题:

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于


    A.2类
    B.3类
    C.5类
    D.4类

    答案:C
    解析:
    1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
    2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
    3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。(原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。)
    4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
    5类:境外上市的药品申请在境内上市。分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

  • 第4题:

    化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

    A.注册分类I-4

    B.注册分类Ⅱ

    C.注册分类Ⅲ-1

    D.注册分类Ⅲ-3

    E.注册分类V


    正确答案:D

  • 第5题:

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51 号)境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于

    A.2 类
    B.3 类
    C.4 类
    D.5 类

    答案:D
    解析: