niusouti.com

关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

题目

关于新药的临床试验说法不正确的是

A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验

B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例

D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例

E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

相似考题

1.属注册分类3的新药有多个适应证的，进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于A．20对B．30对C．40对D．50对E．60对

2.注册分类3的新药应当进行A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

3.属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例

4.属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应证的，每个主要适应证的病例数不少于（ ）。A．50例B．60例C．70例D．80例E．100例

更多“关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药,应当进行临床试验B、属注册分类3和4的 ”相关问题

  • 第1题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

    B、新药非临床试验申请、新药生产申请

    C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

    D、新药生产申请

    E、新药临床试验申请、新药生产申请


    参考答案：E

  • 第2题：

    属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为

    A.120例
    B.60对
    C.20～30例
    D.100例
    E.100对

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第4题：

    属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为

    A．20至30例

    B．100例

    C．200例

    D．300例

    E．2000例


    正确答案：D

  • 第5题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类3的新药应当进行

    答案：D
    解析：

相关内容