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下列叙述错误的是A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B、伦理委员会应有非医药相关人士参加C、伦理委员会有责任审查研究者资格D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见E、伦理委员会受临床研究机构指挥

题目

下列叙述错误的是

A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施

B、伦理委员会应有非医药相关人士参加

C、伦理委员会有责任审查研究者资格

D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见

E、伦理委员会受临床研究机构指挥


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  • 第1题:

    为保障受试者的权益,应采取的主要措施:

    A.伦理委员会和知情同意书

    B.知情同意书

    C.伦理委员会

    D.药事委员会

    E.医疗鉴定委员会


    正确答案:A

  • 第2题:

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,主要规定有

    A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票

    E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告


    正确答案:ABCDE

  • 第3题:

    保障受试者权益的主要措施是

    A.伦理委员会

    B.知情同意书

    C.伦理委员会与知情同意书

    D.伦理委员的组成和工作相对独立,不受任何参与试验者的影响

    E.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


    正确答案:C
    解析:参见《药品临床试验管理规范》第八条。

  • 第4题:

    试验方案实施前,方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案:C

  • 第5题:

    伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的( )。


    正确答案:A
    解析:本题考查保护受试者权益的主要措施。

  • 第6题:

    (2013)在多中心人体试验伦理审查中,项目总负责人单位伦理委员会审查通过后,项目参加单位的伦理委员会应当

    A.重新审查

    B.不再审查

    C.只审查在本单位的可行性

    D.只审查方案的科学性

    E.只审查受试者的知情同意书


    正确答案:C

  • 第7题:

    试验方案实施前,方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案:C
    解析:

  • 第8题:

    在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的主要措施有()

    • A、给予受试者足够的报酬
    • B、伦理委员会
    • C、为受试者买保险
    • D、知情同意书
    • E、签订临床试验协议

    正确答案:B,D

  • 第9题:

    保护受试者权益的主要措施是()

    • A、临床试验方案
    • B、伦理委员会
    • C、试验药品药检报告
    • D、知情同意书

    正确答案:B,D

  • 第10题:

    什么是GCP保护受试者的方法和措施?()

    • A、伦理委员会
    • B、知情同意书
    • C、临床试验方案
    • D、科技处

    正确答案:A,B

  • 第11题:

    伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书


    正确答案:正确

  • 第12题:

    判断题
    伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查。()


    答案×

  • 第14题:

    为保障受试者权益,药品临床试验必须获得

    A.受试者知情同意书

    B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书

    C.药事管理委员会同意书

    D.合作协议书

    E.伦理委员会同意书


    正确答案:B

  • 第15题:

    有关伦理委员会,叙述是错误的是( )

    A、由试验研究专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织

    B、职责为核查临床试验方案的科学性

    C、确保受试者的安全、健康和权益受到保护

    D、伦理委员会的活动受临床试验组织的协调

    E、主要研究者是当然的伦理委员会成员


    参考答案:ABDE

  • 第16题:

    为保障受试者权益,应采取的主要措施是

    A.药事管理委员会

    B.伦理委员会和知情同意书

    C.伦理委员会

    D.合作协议书

    E.知情同意书


    正确答案:B

  • 第17题:

    保障受试者权益的主要措施是

    A.知情同意书的签订

    B.伦理委员会严格审议试验方案

    C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

    D.伦理委员会与知情同意书

    E.伦理委员会的确立


    正确答案:D

  • 第18题:

    在多中心人体试验伦理审查中,项目总负责人单位伦理委员会审查通过后,项目参加单位的伦理委员会应当

    A、不再审查
    B、只审查在本单位的可行性
    C、只审查方案的科学性
    D、只审查受试者的知情同意书
    E、重新审查

    答案:B
    解析:
    涉及人的生物医学研究的伦理审查:1.卫生部、省级卫生行政部门的医学伦理专家委员会是伦理审查指导的咨询组织,必要时可组织对重大科研项目的伦理审查;2.各医疗机构、疾病预防控制机构、科研院所、妇幼保健院机构设立的伦理委员会,对本机构涉及人的生物医学研究进行伦理审查。

  • 第19题:

    下列叙述错误的是

    A.伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施
    B.伦理委员会应有非医药相关人士参加
    C.伦理委员会有责任审查研究者资格
    D.伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见
    E.伦理委员会受临床研究机构指挥

    答案:E
    解析:

  • 第20题:

    伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议:()

    • A、研究方案
    • B、知情同意书
    • C、研究方案和知情同意书
    • D、试验者资格

    正确答案:C

  • 第21题:

    保障受试者权益的主要措施是()

    • A、知情同意书的签订
    • B、伦理委员会严格审议试验方案
    • C、伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
    • D、伦理委员会与知情同意书

    正确答案:D

  • 第22题:

    保障受试者权益的主要措施是()

    • A、有充分的临床试验依据
    • B、试验用药品的正确使用方法
    • C、伦理委员会和知情同意书
    • D、保护受试者身体状况良好

    正确答案:C

  • 第23题:

    单选题
    试验方案实施前,方案需经谁的同意(  )。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案: C
    解析: 暂无解析