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《中华人民共和国药品管理法》规定批准新药临床试验的部门是A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门 C．国务院科技管理部门 D．国务院经济综合主管部门 E．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

题目
《中华人民共和国药品管理法》规定批准新药临床试验的部门是

A．国务院药品监督管理部门
B．国务院卫生行政部门
C．国务院科技管理部门
D．国务院经济综合主管部门
E．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
相似考题

1.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

2.根据下列选项，回答 83～85 题：A．新药临床试验审批办法B．药品不良反应报告具体办法C．药物临床试验机构资格认定办法D．中药品种保护管理办法E．药物临床试验质量管理规范《中华人民共和国药品管理法》规定第 83 题 由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是（ ）。

3.根据下列选项，回答 52～54 题：A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院科技管理部门D．国务院经济综合主管部门E．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门《中华人民共和国药品管理法》规定第52题：批准新药临床试验的部门是（ ）。

4.新药进行临床试验需要经过A、工商行政部门批准B、进行临床试验的单位批准C、省级药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门批准

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  • 第1题：

    批准新药临床试验的部门是

    A.国务院药品监督管理部门

    B.国务院卫生行政部门

    C.国务院科技管理部门

    D.国务院经济综合主管部门

    E.国务院药品监督管理部门.国务院卫生行政部门 根据《中华人民共和国药品管理法》规


    正确答案：40．A

  • 第2题：

    根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定,下列情节中,符合药品管理法规定的选项是( )

    A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验

    B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况

    C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况

    D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验


    参考答案：B

  • 第3题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是

    A、国内供应不足的药品

    B、有关部门规定的生物制品

    C、没有实施批准文号管理的中药材

    D、新药或已有国家标准的药品

    E、新发现的药材


    参考答案：A

  • 第4题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是

    A、设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C、在监测期内，不批准其他企业进口

    D、在监测期内，不批准其他企业生产

    E、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    参考答案：B

  • 第5题：

    根据下列选项，回答 66～67 题。

    第 66 题 批准新药临床试验的部门是（ ）


    正确答案：A

  • 第6题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是


    A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


    答案：C
    解析：
    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
    根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

  • 第7题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

  • 第8题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第9题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第10题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

    • A、市级药品监督管理部门
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    • D、中华人民共和国卫生部
    • E、国务院药品监督管理部门

    正确答案:E

  • 第11题：

    单选题
    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
    A

    市级药品监督管理部门

    B

    省级食品药品监督管理局

    C

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    D

    中华人民共和国卫生部

    E

    国务院药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

  • 第12题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是（）
    A

    设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B

    设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口

    D

    在监测期内，不批准其他企业生产

    E

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    完成临床试验并通过审批的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给新药证书。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第14题：

    [52—53]

    A．国家食品药品监督管理局

    B．国务院卫生行政部门

    C．国家工业和信息化部

    D．国家发展和改革委员会

    E．国家中医药管理局

    《中华人民共和国药品管理法》规定

    52．批准新药临床试验的部门是


    正确答案：A

  • 第15题：

    90～91 题共用以下备选答案。

    A．国家食品药品监督管理局

    B．国务院卫生行政部门

    C．国家工业和信息化部

    D．国家发展和改革委员会

    E．国家中医药管理局

    《中华人民共和国药品管理法》规定

    第 90 题 批准新药临床试验的部门是


    正确答案：A

  • 第16题：

    批准新药临床试验的部门是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．国务院卫生行政部门

    C．国家工业和信息化部

    D．国家发展和改革委员会

    E．国家中医药管理局

    《中华人民共和国药品管理法》规定


    正确答案：A

  • 第17题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书

    A．国务院卫生行政部门

    B．国务院药品监督管理部门

    C．国务院中医药管理部门

    D．国务院

    E．国家药典委员会


    正确答案：B

  • 第18题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第19题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院制定的是
    A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


    答案：D
    解析：
    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
    根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

  • 第20题：

    研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    单选题
    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）
    A

    新药

    B

    已有国家标准的药品

    C

    实施批准文号管理的中药饮片

    D

    未实施批准文号管理的中药材

    E

    仿制药


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（  ）
    A

    新药

    B

    已有国家标准的药品

    C

    实施批准文号管理的中药饮片

    D

    未实施批准文号管理的中药材


    正确答案： A
    解析：

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