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临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()

题目

临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()

相似考题

1.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

2.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、药品上市后监察

3.临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。()

4.临床试验方案应包括的内容A．临床试验的题目和专题理由B．试验目的和目标C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址D．受试者的人选标准和排除标准E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

参考答案和解析
答案√
更多“临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()”相关问题

  • 第1题：

    临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。()


    答案√

  • 第2题：

    按临床试验阶段分期，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据的试验是

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性试验


    参考答案：A

  • 第3题：

    目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验SXB

    目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：A
    略

  • 第4题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:临床前试验
    E:生物等效性试验

    答案：A
    解析：
    根据Ⅰ期临床试验的内容。

  • 第5题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    A
    略

  • 第6题：

    药物代谢动力学的临床应用是（）

    • A、给药方案的调整及进行TDM
    • B、给药方案的设计及观察ADR
    • C、进行TDM和观察ADR
    • D、测定生物利用度及ADR
    • E、测定生物利用度，进行TDM和观察ADR

    正确答案:E

  • 第7题：

    以下说法正确的是（）

    • A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
    • B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
    • C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
    • D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    第一次产前随访的内容包括：（）

    • A、询问病史
    • B、细致观察
    • C、一般体检
    • D、实验室检查
    • E、必要时做心理量表测定

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    多选题
    下面说法正确的是（）
    A

    临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。

    B

    临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。

    C

    试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

    D

    试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

    正确答案： 通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：E

  • 第14题：

    熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是


    正确答案：B

  • 第15题：

    药品检验的任务不包括（ ）。

    A.鉴别检查
    B.含量测定
    C.杂质检查
    D.限度检查
    E.临床试验方案设计

    答案：E
    解析：
    药品的检验任务包括以下几个方面：①鉴别检验；②杂质检查；③限度检查；④含量测定。

  • 第16题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第17题：

    观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:A

  • 第18题：

    一般检查主要利用（）和（）方法进行。检查的内容通常包括：观察病畜禽的全身状态，测定体温，脉搏及呼吸次数，检查被毛及皮肤，检查眼结膜及体表淋巴结等。


    正确答案:视诊；触诊

  • 第19题：

    临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）


    正确答案:正确

  • 第20题：

    服务规范中要求的重大操作方案必须包括以下内容（）。

    • A、重大操作概述，简要描述项目背景，目的；
    • B、准备工作，描述准备工作；包括中兴通讯和客户需要准备的；
    • C、实施步骤，详细列出实施步骤以及注意事项；
    • D、业务验证，业务验证和KPI指标观察；
    • E、应急预案，提供详细的应急方案，包括触发预案的条件。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？


    正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

  • 第22题：

    判断题
    临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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