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在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()

题目

在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()

相似考题

1.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

2.在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。()

3.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

4.临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()

更多“在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()”相关问题

  • 第1题：

    在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。()


    答案×

  • 第2题：

    临床试验总结报告的内容是

    A．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性

    B．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

    C．用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

    D．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

    E．对严重不良事件报告表的评价和讨论


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    临床试验的总结报告的内容是

    A．对严重不良事件报告表的评价和讨论

    B．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情

    C．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

    D．用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

    E．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    在临床试验设计中，预期结局出现的事件或疾病的发生率越高，样本含量就可以越小，反之就要越大。( )


    答案：错
    解析：
    研究事件或疾病的发生率是估计样本含量的决定因素之一。

  • 第5题：

    绝对危险度是指（）。

    • A、试验组事件发生率与对照组事件发生率的差
    • B、试验组事件发生率与对照组事件发生率的商
    • C、试验组事件发生率与对照组事件发生率的商的百分比
    • D、实验组与对照组发生药物不良反应或严重事件的反应率之差
    • E、暴露组发病率与非暴露组发病率之比

    正确答案:A

  • 第6题：

    受试者损害及突发事件包括哪些？（）

    • A、临床试验中药物不良反应
    • B、临床试验中不良事件
    • C、临床试验中严重不良事件
    • D、其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？


    正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

  • 第8题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    判断题
    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
    A

    立即对受试者进行适当治疗

    B

    报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

    C

    研究者在报告上签名并注明日期

    D

    与受试者及其家属讨论赔偿

    E

    向上级部门申请中止临床试验


    正确答案： D,C
    解析： 在新药临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告；随后，申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料；研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况；同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

  • 第11题：

    判断题
    在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    受试者损害及突发事件包括哪些？（）
    A

    临床试验中药物不良反应

    B

    临床试验中不良事件

    C

    临床试验中严重不良事件

    D

    其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

    A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

    B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性评价


    参考答案：D

  • 第14题：

    承担临床研究的单位和临床研究者，应当

    A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

    B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

    C．采取必要的措施，保障受试者的安全

    D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

    E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    对严重不良事件报告表的评价和讨论属于


    正确答案：B

  • 第16题：

    临床试验中的严重不良事件不包括

    A:致畸
    B:致残
    C:重要器官或系统有严重损害
    D:致癌
    E:药物过量

    答案：E
    解析：
    重度不良反应指重要器官或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌，缩短或危及生命。中度不良反应指不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害。

  • 第17题：

    负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。

    • A、月
    • B、年
    • C、季度
    • D、周

    正确答案:A

  • 第18题：

    国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。


    正确答案:定期；及时

  • 第19题：

    （）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

    • A、严重不良事件
    • B、药品不良反应
    • C、不良事件
    • D、知情同意

    正确答案:A

  • 第20题：

    临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    判断题
    临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

    正确答案： 应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    （）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
    A

    严重不良事件

    B

    药品不良反应

    C

    不良事件

    D

    知情同意


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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