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下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

题目

下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

相似考题

1.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。()此题为判断题(对，错)。

2.按照免费和补偿原则的要求。以下说法正确的是( )。A、对受试者参加研究可以适当收取一定的费用B、对于受试者在受试过程中支出的合理费用应当给予适当补偿C、药物临床试验中的试验药物应当是完全免费的D、对受试者的补偿费用越多越好E、对受试者在参加试验过程中的各项检查应该免费

3.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

4.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

参考答案和解析
答案C
更多“下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定”相关问题

  • 第1题：

    下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?（）

    A.公正

    B.尊重人格

    C.力求使受试者最大程度受益

    D.不能使受试者受到伤害


    答案D

  • 第2题：

    在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）

    A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

    B.临床试验开始后试验方案决不能修改

    C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

    D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案


    答案C

  • 第3题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会和知情同意书

    B．研究者法定代理人

    C．受试者自愿

    D．临床试验方案公开

    E．试验用药分发核对制度


    正确答案：A

  • 第5题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    临床试验完成后写总结报告的是

    答案：E
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第6题：

    在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

    • A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
    • B、临床试验开始后试验方案决不能修改
    • C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
    • D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

    正确答案:C

  • 第7题：

    研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    伦理委员会审议实验方案的内容包括（）

    • A、研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验，人员配备及设备条件等是否符合实验要求
    • B、实验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
    • C、受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本实验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否恰当
    • D、受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡，给予的治疗和/或保险措施
    • E、对实验方案提供的修正意见是否可接受
    • F、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第9题：

    判断题
    研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？

    正确答案： 应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    临床试验方案应当请（）进行审查。
    A

    临床试验机构伦理委员会

    B

    临床试验的负责单位

    C

    临床试验参加单位

    D

    临床试验主要研究者


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪项不是受试者的权利?（）

    A.自愿参加临床试验

    B.自愿退出临床试验

    C.选择进入哪一个组别

    D.有充分的时间考虑参加试验


    答案C

  • 第14题：

    《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。()


    答案×

  • 第15题：

    研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

    A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

    B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

    C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

    D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

    E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    伦理委员会主要的职责

    A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

    B、审核研究者手册、知情同意书样稿

    C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式

    D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

    E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等


    参考答案：ABCDE

  • 第17题：

    下列哪项不是受试者的权利？（）

    • A、自愿参加临床试验
    • B、自愿退出临床试验
    • C、选择进入哪一个组别
    • D、有充分的时间考虑参加试验

    正确答案:C

  • 第18题：

    申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？


    正确答案:应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

  • 第19题：

    因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    临床试验方案应当请（）进行审查。

    • A、临床试验机构伦理委员会
    • B、临床试验的负责单位
    • C、临床试验参加单位
    • D、临床试验主要研究者

    正确答案:A

  • 第21题：

    判断题
    因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    下列哪项不是受试者的权利？（）
    A

    自愿参加临床试验

    B

    自愿退出临床试验

    C

    选择进入哪一个组别

    D

    有充分的时间考虑参加试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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