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仿制药药效学等效的基础是()。A、药学等效B、生物等效C、生物等效且药学等效D、药学等效不必生物等效E、生物等效不必药学等效

题目
仿制药药效学等效的基础是()。

A、药学等效

B、生物等效

C、生物等效且药学等效

D、药学等效不必生物等效

E、生物等效不必药学等效

相似考题

1.( )几种常见效果有:油画效果、绢画效果、白描效果、版画效果及挂历、贺卡、海报等效果。A、偏色调婚纱照B、重彩效果婚纱照C、仿拟效果婚纱照D、仿旧效果婚纱照

2.仿制药与原研药可与原研药互相替代的前提是()。A、药学等效B、生物等效C、治疗等效D、安全等效E、稳定等效

3.TE代码标示为A类的药品是A．医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品 B．目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药 C．通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品 D．独家药参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）

4.关于仿制药的质量要求说法最确切的是()。A、与原研药药学等效B、与原研药生物等效C、与原研药含量等效D、与原研药药学等效且生物等效E、与原研药药物经济学相当

参考答案和解析
答案：C
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  • 第1题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是

    A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
    B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
    C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
    D.将药品分为新药和仿制药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

  • 第2题：

    目前，我国的制药工业发展模式是“仿制为主，仿创结合”。


    企业重组并购频繁

  • 第3题：

    5、5、PWM的数学基础是（）？

    A．面积等效原理

    B．体积等效原理

    C．重量等效原理

    D．时间等效原理


    对

  • 第4题：

    TE代码标示为B类的药品是

    A．医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
    B．目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药
    C．通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
    D．独家药参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）

    答案：B
    解析：
    考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为（1）标标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。（2）标示为B类的药品表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

  • 第5题：

    单纯改变剂型的制剂，要求进行（） A．临床实验 B．生物等效性试验 C．药效学评价 D．药理学评价

    A．临床实验

    B．生物等效性试验

    C．药效学评价

    D．药理学评价


    B ．生物等效性试验

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