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当参比制剂15分钟溶出量达85%以上,溶出曲线的相似性判断可采用的评价参数是()。A、f1B、f2C、f1和f2D、无需采用f1和f2因子比较E、f3

题目
当参比制剂15分钟溶出量达85%以上,溶出曲线的相似性判断可采用的评价参数是()。

A、f1

B、f2

C、f1和f2

D、无需采用f1和f2因子比较

E、f3

相似考题

1.溶出度研究的作用不包括()。A、研究制剂的内在质量特点B、研究药物在体内的血药浓度随时间变化的规律C、用于评价仿制药与参比制剂质量一致性D、降低生物不等效性的风险E、利用药品特征溶出曲线，提升质量标准控制水平

2.药物的溶出度参数有（ ）。A．累积溶出最大量蹦为溶出操作缝历相当长时间后，有效成分或指标成分累积溶出的最大量，通常为100%或接近100%B．出现累积溶出百分比最高的时间tmaxC．溶出50%的时间t0.5或t50%D．溶出某百分比的时间tx，如td表示溶出63.2%的时间E．累积溶出百分比一时间曲线下的面积AUC

3.试验制剂与参比制剂血药浓度一时间曲线下面积的比值，称为（ ）A、生物利用度B、绝对生物利用度C、相对生物利用度D、溶出度E、生物半衰期

4.试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为()。A.生物利用度B.绝对生物利用度C.相对生物利用度D.溶出度E.生物半衰期

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  • 第1题：

    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为（ ）

    A、生物利用度

    B、绝对生物利用度

    C、相对生物利用度

    D、溶出度

    E、生物半衰期


    正确答案：B

  • 第2题：

    试验制剂与参比制剂血药浓度一时间曲 线下面积的比值，称为

    A.生物利用度 B.绝对生物利用度 C.相对生物利用度D.溶出度 E.生物半衰期


    答案：C
    解析：

  • 第3题：

    在仿制药的研究过程中，溶出曲线相似性比较用到了f1和f2，f1是（），f2是（），（）被FDA和CFDA采纳评价制剂条件变更前后溶出或释放特性的相似性。

    A．变异因子；相似因子；f1

    B．相似因子；变异因子；f1

    C．变异因子；相似因子；f2

    D．相似因子；变异因子；f2


    变异因子；相似因子；f2

  • 第4题：

    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度一时间曲线下面积的比值，称为（ ）

    A、生物利用度

    B、绝对生物利用度

    C、相对生物利用度

    D、溶出度

    E、生物半衰期


    正确答案：B

  • 第5题：

    试验制剂与参比制剂血药浓度一时问曲 线下面积的比值，称为
    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.溶出度
    E.生物半衰期


    答案：C
    解析：

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