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药品说明书的具体格式、内容和书写要求由各省级食品药品监督管理局制定并发布A.正确B.错误

题目

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由各省级食品药品监督管理局制定并发布

A.正确

B.错误

相似考题

1.制定药品包装，标签，说明书印刷规定的部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.设区的卫生管理部门D.县以上卫生管理部门E.工商管理部门

2.(96～99题共用备选答案)A．全部活性成分或者组方中的全部中药药味B．所用的全部辅料名称C．由国家食品药品监督管理局制定并发布D．符合国家标准的规定E．全部有效成分药品说明书的具体格式、内容和书写要求( )。

3.药品说明书的具体形式、内容和书写要求由哪个部门制定并发布A、工商行政部门B、卫生行政部门C、卫生部D、国家食品药品监督管理局E、省级药监部门

4.药品说明书和标签的核准部门为A．国家食品药品监督管理局B．省级食品药品监督管理局C．国家卫生行政部门D．省级卫生行政部门E．国家发展与改革委员会

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  • 第1题：

    药品说明书的具体格式、内容和书写要求( )。

    A．全部活性成分或者组方中的全部中药药味

    B．所用的全部辅料名称

    C．由国家食品药品监督管理局制定并发布

    D．符合国家标准的规定

    E．全部有效成分


    正确答案：C
    解析：《药品说明书和标签管理规定》药品的说明书

  • 第2题：

    药品生产工艺由

    A．国家食品药品监督管理局批准

    B．省级食品药品监督管理局批准

    C．市级食品药品监督管理局批准

    D．省级以上食品药品监督管理局批准

    E．市级以上食品药品监督管理局批准


    正确答案：A
    药品生产工艺由国家食品药品监督管理局在审批药品时批准，生产药品必须遵守。

  • 第3题：

    制定和发布药品说明书的内容、格式和书写要求的部门是

    A、卫生和计划生育委员会

    B、国家中医药管理局

    C、省级食品药品监督管理局

    D、国家食品药品监督管理总局

    E、国家工商行政管理总


    参考答案：D

  • 第4题：

    关于药品说明书管理说法错误的是

    A、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

    B、药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行

    C、药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味

    D、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应

    E、注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称


    参考答案：C

  • 第5题：

    药品说明书的具体格式、内容和书写要求由( )制定并发布。

    A.国家质量监督总局

    B.国家卫生部

    C.国家食品药品监督管理局

    D.国家科学技术委员会


    正确答案：C

  • 第6题：

    颁发广告批准文号的是

    A.市级食品药品监督管理局
    B.市级以上食品药品监督管理局
    C.省级以上食品药品监督管理局
    D.省级食品药品监督管理局
    E.国家食品药品监督管理局

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    中药饮片炮制规范由

    A.市级食品药品监督管理局制定
    B.中药饮片生产企业自行制定
    C.国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局共同制定
    D.国家食品药品监督管理局制定
    E.省级食品药品监督管理局制定

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    药品说明书的内容、格式和书写要求由哪个部门制定发布

    A.卫生和计划生育委员会
    B.国家中医药管理局
    C.省级食品药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理总局
    E.国家工商行政管理总局

    答案：D
    解析：
    《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

  • 第9题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

    A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
    B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
    C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

    答案：A
    解析：

  • 第10题：

    非处方药标签和说明书的批准部门为

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家卫生部
    C.国家发改委
    D.省级食品药品监督管理局
    E.省级卫生厅

    答案：A
    解析：
    《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。

  • 第11题：

    药品说明书和标签由（）。

    • A、国家食品药品监督管理局予以核准
    • B、省级食品药品监督管理局予以核准
    • C、市级药品监督管理局予以核准
    • D、县级药品监督管理局予以核准

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是（　　）。
    A

    药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布

    B

    药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

    C

    根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    D

    药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    E

    药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    核准药品说明书和标签的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．卫生部

    C．国家工商行政管理总局

    D．省级食品药品监督管理局

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A
    药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

  • 第14题：

    颁发药品批准文号的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理局

    C．省级以上食品药品监督管理局

    D．市级食品药品监督管理局

    E．市级以上食品药品监督管理局


    正确答案：A
    药品生产企业生产药品必须有国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号。

  • 第15题：

    《互联网药品信息服务资格证书》的格式由( )统一制定

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级药品监督管理部门

    C．国家信息管理部门

    D．省级信息管理部门

    E．国家药品监督管理局和国家信息管理部门


    正确答案：A
    解析：《互联网药品信息服务管理办法》：互联网药品信息服务的管理规定

  • 第16题：

    药品说明书的内容、格式和书写要求由哪个部门制定发布

    A、卫生和计划生育委员会

    B、国家中医药管理局

    C、省级食品药品监督管理局

    D、国家食品药品监督管理总局

    E、国家工商行政管理总局


    参考答案：D

  • 第17题：

    药品说明书和标签由( )予以核准。

    A.省级食品药品监督管理局

    B.设区的市级食品药品监督管理局

    C.国家食品药品监督管理局


    正确答案：C

  • 第18题：

    麻黄碱经营企业

    A.由市级以上食品药品监督管理局指定
    B.由省级食品药品监督管理局指定
    C.由国家食品药品监督管理局指定
    D.由省级以上食品药品监督管理局指定
    E.由市级食品药品监督管理局指定

    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    关于修改药品说明书，正确的是

    A.严格禁止修改药品说明书
    B.药品生产企业可以提出修改申请，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    C.药品生产企业不能提出修改申请，只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书
    D.由生产企业自主进行修改，不需要向国家食品药品监督管理局申请
    E.应每五年修改一次

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

    A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
    B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
    C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

    答案：A
    解析：
    第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

  • 第21题：

    关于药品标签的说法错误的是

    A.由国家食品药品监督管理局予以核准
    B.由省级药品监督管理局予以核准
    C.药品的标签应当以说明书为依据
    D.药品的标签内容不得超出说明书的范围
    E.药品的标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

    答案：B
    解析：

  • 第22题：

    药品说明书和标签应由（）予以核准？

    • A、县级食品药品监督管理局
    • B、市级食品药品监督管理局
    • C、省级食品药品监督管理局
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第23题：

    药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）


    正确答案:正确

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