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国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药___年，第二、第三类新药8年。

题目

国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药___年，第二、第三类新药8年。

相似考题

1.第一类新药的保护期限为（ ）

2.新药临床研究必需经：A．国家药品监督管理局批准B．省、市药品监督管理局批准C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同E．药物临床试验单位同意

3.新药的保护期A．从受理之日起算起B．从试生产开始算起C．从正式生产开始算起D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起

4.新药的保护期( )。A．从受理之日起算起B．从试生产开始算起C．从正式生产开始算起D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起

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  • 第1题：

    国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是

    A．新药从批准之日起2年内没有生产的

    B．新药从批准之日起一年内没有生产的

    C．新药从批准之日起半年内没有生产的

    D．新药从批准之日起三个月内没有生产的

    E．新药从批准之日起三年内没有生产的


    正确答案：A

  • 第2题：

    关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    没有关于新药根据临床应用分级管理的规定，故D错误。

  • 第3题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

    D药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    B
    略

  • 第4题：

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。

  • 第5题：

    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

    C在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    D设立新药监测期的目的保护公众健康


    B
    略

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