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WHO/GMP

题目

WHO/GMP

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1.GMP一般具有的特点主要是( )。A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标B.GMP不罗列实现目标的具体办法C.GMP的条款具有时效性D.GMP的条款具有双重性E.GMP的条款具有安全性

2.我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有A．GCP、GLP、GMP、GTPB．GBP、GLP、GMP、GSPC．GAP、GCP、GLP、GSPD．GLP、GMP、GSP、GCPE．GMP、GTP、GBP、GLP

3.运用所学知识分析案例并回答问题。【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP，如世界卫生组织(WHO )的GMP，欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ，其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律效力。问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?

4.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

参考答案和解析
正确答案：

WHO/GMP是指1977年世界卫生大会制定并通过的《药品生产和质量管理规范》的简称。

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  • 第1题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和()。

    A.企业GMP

    B.国家GMP

    C.行业GMP

    D.指导GMP


    正确答案：D

  • 第2题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第3题：

    以下关于GMP的表述正确的是哪些？

    A．GMP是药品生产质量管理的基本准则。

    B．GMP对硬件设施有明确的要求。

    C．生物工程产品生产企业可以参考GMP要求。

    D．所有生产企业只有通过国家GMP认证，才准许生产。


    GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写。;食品加工企业必须达到的最基本的条件，企业还应具备其它条件。

  • 第4题：

    间变性室管膜瘤在WHO分级中属于

    A、WHO Ⅰ级

    B、WHO Ⅱ级

    C、WHO Ⅲ级

    D、WHO Ⅳ级

    E、未纳入WHO分级


    参考答案：C

  • 第5题：

    风险型CM合同中，关于保证工程最大费用值（GMP）的说法，正确的是（　）。

    A、GMP为合同承包总价
    B、节约的GMP全部归CM承包商
    C、节约的GMP全部归业主
    D、工程实际总费用超过GMP的部分由CM承包商承担

    答案：D
    解析：
    [考点]美国AIA合同文本。选项A错误，GMP费用不是合同承包总价；选项B、C错误，对于工程节约的费用归雇主，CM承包商可以按合同约定的一定百分比获得相应的奖励。

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