niusouti.com
更多“境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A.进口药品申请 B.药品补充申请 C.药品的再注册 D. ”相关问题
  • 第1题:

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
    A.新药申请 B.进口药品申请
    C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请
    E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定


    答案:B
    解析:

    本组题考查《药品注册管理办法》。
    第八条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
    进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定

  • 第2题:

    A.仿制药申请
    B.再注册申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

    答案:C
    解析:

  • 第3题:

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

    A再注册申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    C
    进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  • 第4题:

    A.再注册申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

    答案:C
    解析:
    (1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选B、A、D、C。建议考生运用口诀"仿制药申请:原研一致;进口药品申请:境外药品;补充申请:变原事项:再注册申请:期满继续"准确记忆。

  • 第5题:

    根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

    A.再注册申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案:C
    解析: