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《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应A．持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件C．取得该药品批准文号D．负责药品的销售E．持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
题目
《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应
A．持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C．取得该药品批准文号
D．负责药品的销售
E．持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
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参考答案和解析
解析：本题考查《药品生产监督管理办法》。
第四章 “药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。
第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随着《药品生产监督管理办法》的发布。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。
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第1题：
关于药品委托生产管理正确的是（ ）。
A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
D．委托生产药品的双方应当签署合同
E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录
正确答案：ABCDE
解析：本题考查药品委托生产的管理。 -
第2题：
药品委托生产时，受托方必须是
A.持有《药品GMP证书》的企业
B.合法的药品生产企业
C.通过GMP认证的药品生产企业
D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
E.生产能力高于委托方的药品生产企业
正确答案：D
《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 -
第3题：
《药品生产监督管理办法(试行))》规定，药品委托生产的受托方应
A .持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》 B .具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件 C .取得该药品批准文号 D .负责药品的销售
E .持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》答案：A,B,E解析：
本题考查《药品生产监督管理办法》。
第四章“药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。 第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管 理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水 平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行 指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随 着《药品生产监督管理办法》的发布。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。 -
第4题：
药品委托生产的受托方
A．应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书
B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C．应按GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录
D．因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续
E．受托方负责受托生产药品的质量和销售
正确答案：ABC
解析：D、E由委托方负责。 -
第5题：
药品委托生产时，受托方必须是A:持有《药品GMP证书》的企业
B:合法的药品生产企业
C:通过GMP认证的药品生产企业
D:持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
E:生产能力高于委托方的药品生产企业答案：D解析：《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。