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国家药品监督管理部门的主要职责包括()A.拟定、修订药品管理法律法规B.注册新药、仿制药品等C.拟定、修订药品法定标准D.指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作E.制订医药行业的发展规划

题目

国家药品监督管理部门的主要职责包括()

A.拟定、修订药品管理法律法规

B.注册新药、仿制药品等

C.拟定、修订药品法定标准

D.指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作

E.制订医药行业的发展规划

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1.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于 查看材料A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

2.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请

3.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

4.生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

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  • 第1题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为

    A.新药

    B.仿制药

    C.非处方药

    D.上市药品

    E.国家基本药物


    正确答案：D
    略

  • 第2题：

    A.新药申请
    B.补充申请
    C.仿制药申请
    D.进口药品申请

    国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（ ）。

    答案：C
    解析：
    1.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。

  • 第3题：

    国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）

    A新药申请

    B补充申请

    C仿制药申请

    D进口药品申请


    C
    略

  • 第4题：

    国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于

    A.新药申请
    B.补充申请
    C.仿制药申请
    D.进口药品申请

    答案：C
    解析：
    仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第5题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

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