某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。A、I 期临床试验B、Ⅱ 期临床试验C、Ⅲ 期临床试验D、Ⅳ 期临床试验 - 牛搜题

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题目

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。

A、I 期临床试验

B、Ⅱ 期临床试验

C、Ⅲ 期临床试验

D、Ⅳ 期临床试验

相似考题

1.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数()。A、20～30例B、不少于100例C、不少于200例D、不少于300例

2.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。药品批准文号有效期为()。A、1年B、2年C、3年D、5年

3.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。药品批准文号有效期为A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年

4.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

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第1题：

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

答案：D
解析：
药品批准文号有效期为5年。故选D
第2题：

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
A20～30例
B不少于100例
C不少于200例
D不少于300例

D
Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。故选D。
第3题：

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）
A1年
B2年
C3年
D5年

D
略
第4题：

某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

药品批准文号的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

答案：D
解析：
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
第5题：

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段上述临床试验的病例数（）
A20～30例
B不少于100例
C不少于200例
D不少于300例

D
略

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