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关于新药监测期限的说法正确的是()。A、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过1年B、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过2年C、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过3年D、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年

题目

关于新药监测期限的说法正确的是()。

A、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过1年

B、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过2年

C、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过3年

D、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年


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参考答案和解析
正确答案:D
更多“关于新药监测期限的说法正确的是()。A、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过1年B、自新药批准 ”相关问题
  • 第1题:

    新药监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.5年

    E.10年


    参考答案:D

  • 第2题:

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
    C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案:D
    解析:
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定,故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理,生产考察年报省,不超5年监测期"准确记忆。

  • 第3题:

    关于新药监测期限的说法正确的是()

    A自新药批准生产之日起计算,最长不得超过1年

    B自新药批准生产之日起计算,最长不得超过2年

    C自新药批准生产之日起计算,最长不得超过3年

    D自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年


    D

  • 第4题:

    新药监测期自批准该新药生产之日起不超过


    正确答案:E

  • 第5题:

    关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是( )。

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
    C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案:D
    解析:
    没有关于新药根据临床应用分级管理的规定,故D错误。